洁净工作服清洗消毒效果验证方案.doc

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1、制药股份有限公司验证方案 编号： 洁净工作服清洗消毒效果验证方 案年月 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批 起草部门起草人起草日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核 审核部门审核人审核日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准 审批部门批准人签名日期 总工程师 验证办公室主任 目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证周期 10.验证结论 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.1.

2、1验证小组成员及职责 小组职务姓名所在部门职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2.验证工作中人员职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告 的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工 作。 1.1.3.验证工作中各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的 审核；负责验证报告的审批。 1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪 器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验 证报告；负责

3、建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准 操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维 护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符 合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资 料收存归档。 1.2.概述 1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜 1.2.2设备型号：海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童 XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜 1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产

4、车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清 洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图 标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。 1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成： 洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级 区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C 级区取出。 2.验证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工 艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传 递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）中洁净服清洗消毒方法可行性 和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗

5、以及灭菌效果能够达到防止污 染的目的。 3.验证范围 适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。 4.验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。 计划此验证于:年月日开始实施。 5.验证前确认 5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前 提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进 行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘 埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下， 选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。 5.2验证前确认项目 5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评

6、价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明 工作岗位。 5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人 员都有亲笔签名。 5.2.2.相关文件确认 5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。 相关文件 文件名称文件编码 洁净服穿着标准操作规程 人员进出B级洁净区标准操作规程 人员进出C级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2.2.2.标准依据 《药品GMP指南》无菌制剂2010版 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2010版 5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。 6.验证步骤

7、和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认：生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服， 按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00） 操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试 验，均应按本验证方案验证。 6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间 复核人/日期：执行人/日期： 6.1.2