洁净工作服洗涤效果验证方案

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1、洁净服洗涤效果验证方案第15页共15页验证立项申请表验证立项题目洁净服洗涤效果验证立项编号验证原因洁净服洗涤效果首次验证验证形式前验证立项部门质量部申请日期年月日验证对象洁净服洗涤效果验证目的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名:年月日第15页共15页验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期第15页共15页验证方案审批验证项目名称：洁净服洗涤效果验证编码：起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注质量部生产部批准人：

2、日期：年月日执行日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质量部副组长生产部组员生产部组员质量部组员质量部组员质量部第15页共15页1引言1.1概述本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。收集、分类待清洗洁净服液体洗涤剂清洗纯化水漂洗烘干脱水臭氧灭菌分类发放整理我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB1产品生产线，为防止上批产品对下批产生污染或混淆

3、，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。1.2验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。1.3验证目的非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书

4、，报批准。1.4验证范围本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。2验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D第15页共15页级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证第一批:年月日清洁验证第二批：年月日清洁验证第三批：年月日4验证内容4.1验证用文件的确认4.1.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。4.1.2合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作

5、规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。4.2验证用培养基的确认验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。详细确认记录见附件2。4.3可接受标准4.3.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。4.3.2微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。4.4清洗消毒4.4.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。4.4.2清洁剂：雕牌洗衣液。4.4.3消毒，用紫

6、外灯进行消毒。清洗消毒及取样详见附件3。4.5检测程序4.5.1目测检验QA检查员首先检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，第15页共15页然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。棉签擦拭取样示意图：洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。4.5.2微生物检验4.5.2.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸

7、润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2，共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。第15页共15页棉签擦拭取样示意图：洁净服表面微生物限度检验记录见附件5。4.6清洗效期

8、的确定4.6.1为有效防止污染，在清洗