ab级洁净服洗涤效果验证方案.doc

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1、科泰生物COTECHBIO－GEN页号：1/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日A/B级洁净服洗涤效果验证方案辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,LTD科泰生物COTECHBIO－GEN页号：17/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日验证方案审批项目部门姓名签名签署日期起草年月日年月日项目部门姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目部门姓名签名签署日期批准年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGEN

2、PHARMACEUTICALCO.,LTD科泰生物COTECHBIO－GEN页号：17/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日验证实施小组成员及分工组内职务姓名工作部门职务组内职责组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,LTD科泰生物COTECHBIO－GEN页号：17/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日目录1简介1.1概述1.2验证批次2一般事项2.1验证目的2.2依

3、据标准2.3验证类型2.4验证条件2.5执行原则3验证进度4验证内容4.1相关人员进行的培训确认4.2验证用文件的确认4.3验证用培养基的确认4.4限度标准4.5取样工具4.6检验仪器4.7取样位置的选择及取样部位4.8清洁方法4.9取样和检验方法4.10取样计划4.11异常情况的处理5验证结果与结论6再验证周期7附件8文件变更历史辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,LTD科泰生物COTECHBIO－GEN页号：17/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日1简介1.1概述我公司粉针剂（青

4、霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用楚天科技有限公司洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。1.2验证批次：连续进行3次试验。2一般事项2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010

5、版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版）2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONING

6、COTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,LTD科泰生物COTECHBIO－GEN页号：17/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期：年月日2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证第一批:2012年2月19日清洁验证第二批：2012年2月20日清洁验证第三批：2012年2月21日起草验证报告：2012年2月19日至2012年2月25日4验证内容4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训

7、，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。合格标准：与本验证相关人员已经过验证方案及相关操作规程的培训，且考核合格。4.2验证用文件的确认4.2.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。4.2.2合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。4.2.3验证所需文件验证所需文件存放地《药品生产质量管理规范》（2010版）质量部档案室《中华人民共和国药典》二部（2010版）质量部