洁净服清洁灭菌效果验证方案

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1、洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。品控部负责验证项目审核。生产部负责验证项目复核。车间负责验证项目起草。负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日共21页，第21页方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年

2、月日目录1概述42验证目的53验证范围54验证指导文件55验证职责66验证实施前提条件77风险评估78验证时间安排99验证内容99.1清洗效果验证99.2灭菌效果验证119.3洁净服灭菌效果及存放时限检验1210变更控制1311偏差处理1312验证结论及评价1313附件13共21页，第21页1概述洁净区分为C、D级，灌封、称量局部A级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。洁净服生产厂家是XX有限公司，由江苏

3、省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：整理纯化水漂洗液体洗涤剂清洗待清洁的洁净服纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放设备信息灭菌柜产品名称：灭菌器产品型号：生产日期：年月产品订货号：动力电源：380V/50Hz控制电源：220V/50Hz设备代码：设计压力：MPa~MPa容积：m3工作压力：MPa内壳材料：作用：洁净服灭菌产品编号：安装位置：生产公司：有限公司洗衣机洗衣机名称：波轮全自动洗衣机生产

4、公司：洗衣机有限公司型号：设备编号：说明：洁净服生产公司：共21页，第21页洁净服C级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。）清洗剂：洗衣液生产公司：2验证目的证明洁净服清洗方式能够满足洁净服清洁要求；证明洁净服灭菌方式能够杀灭洁净服上所有微生物，及存放期内洁净服微生物限度在可控范围内。3验证范围本方案适用于洁净服清洁灭菌。4验证指导文件4.1内部文件文件名称文件编号存放地点《确认与验证管理规程》SMP-PK-706品控部《偏差处理管理规程》SMP-PK-708品控部《变更管理规程》SMP-PK

5、-710品控部《洗衣机使用、清洁、维护与保养操作规程》SMP-PK-212车间《灭菌柜的使用、清洁、维护和保养操作规程》SMP-PK-213车间《洁净服清洗、整理、灭菌、暂存及转移操作规程》SOP-GT-104车间4.2相关法规文件5验证职责5.1验证领导小组5.1.1负责验证文件格式、内容的审核。5.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。5.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。5.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。5.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证

6、进度。5.1.6审批验证报告和验证证书。共21页，第21页5.2验证小组5.2.1负责验证方案的制定及实施。5.2.2执行验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。5.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。5.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。5.2.5准备和检查验证报告。5.3品控部5.3.1负责对洁净服清洗灭菌验证进行取样检测。5.3.2负责对检测的结果进行审核。5.3.3负责验证证书的发放，验证的文档管理。5.4车间

7、5.4.1负责洗衣机和灭菌柜操作、预防性维护保养、维修。5.4.2负责洗衣机、灭菌柜和洗衣岗位相关操作规程的编写与更改。5.5设备部5.5.1负责设备维修、维护。6验证实施前提条件6.1纯化水系统、纯蒸汽系统、洁净厂房空调净化系统、压缩空气系统等已进行确认验证，检查记录在附件1《设备设施确认记录》；操作规程为现行批准的文件，检查记录在附件2《操作规程确认记录》。6.2确认参加工艺验证人员已进行健康检查，健康检查合格且在有效期内（一年内）。查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：食品管理法、GMP基础知识、相关

8、GMP文件培训、卫生和微生物学知识、洁净区人员更衣验证、生产岗位操作规程、洁净室环境控制和检测方法、检验基础知识和操作，相关人员资质确认表见附件3。6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训及相关操作规程的培训。详见附件4、附件5共21页，第21页7风险评估严重程度：测定风