车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案

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1、验证文件文件名称车间洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）效果及存放时限验证方案文件编号部门签名日期制定人车间审核人车间制造部QCQA批准人质量管理部公司目录一．验证概述11.概述12.验证对象13.验证原因及目的14.验证依据1二．验证组织机构和职责21.验证领导小组22.验证实施小组2三．风险评估21.风险评估基本定义及概念22.风险优先等级及可接受标准32.1.严重性（S）32.2.发生可能性（O）42.3.可检测性（D）52.4.风险分析及可接受标准63.风险识别64.风险分析与估计95.结论11四．验证实施计划11五．验证前准备1

2、11.验证前相关文件确认111.1.生产和检验用文件111.2.相关设备设施确认121.3.验证相关人员培训的确认122.验证前各项检测结果确认132.1.悬浮粒子132.2.沉降菌132.3.浮游菌142.4.工艺用水检测152.5.温湿度、压差检测15六．验证实施步骤151.洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）、烘干151.1.清洗（灭菌）、烘干161.2.物理外观检测取样及合格标准161.3.C级区工作服清洗、烘干效果171.4.D级区工作服清洗、烘干效果191.5.洁净拖鞋清洗效果222.转运验证242.1.目视检查242.2.表

3、面取样检测252.2.1.可接受标准252.2.2.取样位置252.2.3.取样计划262.2.4.培养皿的培养262.2.5.检测结果273.存放周期验证283.1.C级区工作服存放时限293.1.1.培养皿的培养293.1.2.检测结果303.2.D级区工作服存放时限313.2.1.培养皿的培养313.2.2.检测结果324、洁净服更换周期验证334.1.取样334.2.培养皿的培养334.3检测结果33七．风险回顾35八．再验证周期35九．验证结论36十．评价和建议36一．验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。车间洁净生

4、产区划分为A/C级、C级、D级三个洁净级别，洗衣房位于D级区域，配备有两台BWD15型全自动洗衣机分别用于D级、C级洁净区工作服的清洗、烘干，另有一台灭菌柜用于C级洁净区工作服的灭菌。洗衣用水为纯化水，灭菌采用纯蒸汽灭菌，灭菌温度为121℃，时间为20min。D级区工作服清洗、烘干结束后装入洁净布袋，装入药用袋扎口后转运、分发至D级区更衣室。C级区工作服清洗、烘干、灭菌结束后在灭菌后层流下装入药用袋扎口后转运、分发至C级区更衣室。2.验证对象《工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》中内容，以证明洁净区工作服（鞋）清洁、灭菌方法

5、的有效性，转运方式、存放条件、存放时限及使用效期的合理性。3.验证原因及目的洁净区工作服上残留的药液、药物粉末、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染，其清洗效果直接影响药品质量。根据《验证管理规程》规定最终灭菌的无菌制剂需进行洁净区工作服清洗灭菌效果及存放周期验证，应证明《车间（苏州）工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》的规范性及有效性，确保更换周期内每一件洁净区工作服均符合生产要求，均不对产品、环境等产生污染，有效的保证产品质量。4.验证依据4.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2.《无菌药品生产指南》

6、（2011版）；4.3.《工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》4.4.《车间（苏州）无菌保障风险评估》二．验证组织机构和职责1.验证领导小组部门姓名职务验证职责验证职务质量管理部部长负责审核和批准车间验证方案和验证报告、签发验证合格证书验证评审委员会主席Page8of36（苏州）QA主管负责审核验证方案和报告，以及监督验证工作的管理验证评审委员会成员QC主管审核验证文件中与QC相关内容QA验证管理员负责审核验证方案和验证报告制造部（苏州）制造部部长验证方案和报告的审核2.验证实施小组部　门姓　名职　务验证职责验证职务车间车间

7、主任负责验证文件的审核，验证生产工作的具体组织协调验证实施小组组长车间班长负责制定验证文件，组织实施验证工作验证实施小组组员车间班长车间工艺员按照批准的验证方案组织、实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告，并对验证过程进行监督操作人员按照验证要求进行实施，填写相关记录质量管理部（苏州）QA（苏州）巡检员验证过程的监控及取样工作验证实施小组组员QC（苏州）生化组审核验证方案中QC工作相关的内容；组织、安排验证样品检验计量员负责计量器具的校验三．风险评估1.风险评估基本定义及概念术语定义风险指危害发生的可能性和严重性的结合质量风险在

8、产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。风险评估在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险识别、风险分析、风险估计。Page8of36风险识别系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问