输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案

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1、xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件部门：车间：题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案共7页第1页编号：SOPVL1013新订：替代：起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：变更记录： 修订号：批准日期：执行日期：变更日期及目的：验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期７xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件编号：SOPVL1013题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效果第二次再验证方案共7页第2页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长成员成员成员成员７xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件编号：SOPVL1013题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效

2、果再验证方案共7页第3页目录1.概述………………………………………………………………42.验证目的………………………………………………………43.验证范围………………………………………………………44.验证内容………………………………………………………44.1.验证所需文件………………………………………………44.2.可接受标准……………………………………………………54.3.准备工作………………………………………………………54.4.试验步骤………………………………………………………55.验证结果与评定…………………………………………………66.验证周期…………………………………………………

3、……67.验证进度安排…………………………………………………78.验证记录………………………………………………………7７xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件编号：SOPVL1013题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案共7页第4页1.概述：臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用GJF—F4

4、0臭氧发生器对输液车间洁净室（区）进行消毒。2.验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到规定标准；通过微生物限度检查，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3.验证范围：验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。4.验证内容：4.1.再验证所需文件：臭氧消毒灭菌标准操作程序（SOPPO0038）洁净区沉降菌测试操作规程（SOPQC0064）７xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件编号：SOPVL1013题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案共7页第5页4.2.可接受标准：4

5、.2.1.臭氧发生器开启60分钟后洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于百万分之十一。4.2.2.臭氧发生器开启60分钟后洁净室（区）内微生物数符合一万、十万级洁净区微生物限度。4.3.准备工作：无菌生长的营养琼脂培养基（690）、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。4.4.试验步骤：4.4.1.臭氧浓度的验证：4.4.1.1.开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，测定输液车间洁净间远离送风口处臭氧浓度，记录于验证记录1。4.4.1.2.测试方法：4.4.1.2.1.向5L玻璃瓶中加纯化水100

6、ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。4.4.1.2.2.开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。4.4.1.2.3.取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混匀后放置。4.4.1.2.4.放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀。７xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件编号：SOPVL1013题目：输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案共7页第6页4.4.1.2.5.待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）滴定至无色。4.4.1.2.6.计算：臭氧浓度（mg/L）=M×V×48.00×1

7、0002×2×1000式中：M为Na2S2O3克分子浓度；V为Na2S2O3消耗ml数。4.4.2.臭氧灭菌周期的确定（微生物限度检查）：4.4.2.1.沉降菌测定方法：用无菌生长的营养琼脂平皿，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。每隔4小时测定一次，连续测定32小时。4.4.2.2.评价标准：洁净度级别微生物最大允许数沉