洁净区臭氧灭菌验证方案与报告.doc

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1、洁净区臭氧灭菌验证方案1概述:臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。2验证目的:制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的

2、内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。3验证职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的起草。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质保部3.2.1负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。3.2.2负责根据检验结果出具检验报告单。3.2.3负责监督验证方案的实施。3.3生产车间3.3.1负责根据验证方案进行所需的准备工作。3.3.2负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。4

3、验证范围:本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。5验证内容5.1日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。5.1.2灭菌时间5.1.2.11小时5.1.2.21.5小时5.1.2.32小时5.1.3灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1检查指标5.1.3.1.1检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天

4、5.1.3.2认可标准:5.1.3.2.1沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿5.1.3.2.2生物指示剂：应无菌生长5.1.4沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告5.2大消毒5.2.1灭菌周期：半个月。5.2.2灭菌时间5.2.2.12小时5.2.2.22.5小时5.2.2.33小时5.2.3灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.2.3.1检查指标5.2.3.1.1检测沉降菌5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，

5、将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天5.2.3.2认可标准:5.2.3.2.1沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿5.2.3.2.2生物指示剂：应无菌生长5.2.4沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告5.3拟订再验证方案周期：当灭菌时间、灭菌设备发生变化，或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下，应按照前期验证采用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。5.4验证结果总评定：5

6、.4.1质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表”,其内容包括：5.4.1.1验证结果是否有遗漏?5.4.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？5.4.1.3验证记录是否完整？5.4.1.4试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?5.4.1.5偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?5.4.2验证结果总评价与会签:5.4.2.1总评价：5.4.2.2会签6验证方案评价及最终批准：6.

7、1验证方案评价：6.2验证方案最终批准：洁净区臭氧灭菌验证实施与报告第一部分验证实施与记录一验证实施：1洁净区灭菌效果确认：1.1洁净区日常灭菌效果确认见“沉降菌检测记录”（附表1）（附表2）（附表3）1.2洁净区大消毒效果确认见“沉降菌检测记录”（附表4）（附表6）（附表8）、“生物指示剂检测记录”（附表5）（附表7）（附表9）1.3洁净区灭菌效果确认综合评价：第二部分验证报告及批准1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”（附表10）。2由验证领导小组确定再验证周期内容见“再