洁净区臭氧灭菌验证及方案).doc

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1、洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导

2、致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HVAC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.37

3、5。按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风

4、机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。1.2为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入HVAC系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。(2)、空气灭菌

5、机理及特点：2.1臭氧灭菌机理及特点：2.1.1臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；2.1.2臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内

6、容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。2.1.3臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。2.1.4空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L时即可嗅知，浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。2.1.5臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC系统继续运行通风３０－６０分钟，

7、使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为10-15PPM，臭氧1H的的衰退率约为62.25%。应根据等消毒的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧1H的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为：W（臭氧发生量）=（CV）/（1-62.25%）mg/h。(3)、消毒频率：3.110万级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行:3.1.1每天消毒：洁净室和HVAC系统日常消毒

8、只采用臭氧消毒进行，目的是消灭空气中的浮游菌；3.1.2每月定期消毒：洁净室和HVAC系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用，防止产生耐药菌株，目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌；3.1.3环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；3.1.4停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。（4）、消毒设备及消毒剂：4.1酒精灯，36%的甲醛溶液；4.2臭氧发生器、臭氧；（5）、消毒方法：5.1消毒前准备工作：5.1.1洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂