四区洁净室臭氧灭菌消毒效果验证

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1、验证技术标准文件编号：STP-PV08-005臭氧灭菌消毒效果验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：技术标准题目:臭氧灭菌消毒效果验证方案版本号:制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部目录GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV08-005验证技术标准文件编号：STP-PV08-005臭氧灭菌消毒效果验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：概述1.验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差

2、和漏项6.验证周期7.结果与评价GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV08-005验证技术标准文件编号：STP-PV08-005臭氧灭菌消毒效果验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：概述液体制剂车间四区为b级洁净区，主要生产滴眼液，空调净化系统经验证合格后，投入使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙

3、壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌．1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。3.人员和职责验证小组人员：成员分工姓名所在部门职务、职称责任1.2验证小组责任1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。1.2.3、实验室、实验员：QC理化室

4、及必须的检测仪器为本项目验证实验室GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV08-005验证技术标准文件编号：STP-PV08-005臭氧灭菌消毒效果验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。设备技术指标及设备要求确认表技术指标及设计要求安装位置技术指标及设计要求实际情况滴眼液车间空调箱机组型号QB

5、-K42功率4.6KW电压220V材质要求不锈钢壳体臭氧产量42g/h空气灭菌容积800M3控制系统GSK-1电源控制柜附属设施升压变压器生产厂其他系列连续工作一般不超过2.5h检查人检查时间按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为：V=V1+V2+V3式中V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%(新风补充量)×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。JK-1：V1=

6、987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV08-005验证技术标准文件编号：STP-PV08-005臭氧灭菌消毒效果验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5m3+236m3=1251.05m3。JK-2：V1=961.83m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空间体积V=1251.05+1

7、225.33=2476.38m3。空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：W=W===128771.76mg/h≈130g/h以上计算结果表明，两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一台臭氧发生量为130g/h的臭氧发生器，即能满足要求。确认臭氧发生器设备上的仪表在校验期内；设备关键性仪表及消耗性备品登记表设备名称臭氧发生器设备编号GY-JZ-007规格型号QB-K42关键性仪表仪表名称生产厂家型号

8、校方确认计时器电流表电压表检查人检查时间4.2安装确认目的：评价臭