臭氧灭菌效果验证方案

《臭氧灭菌效果验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：部门签字/日期：DepartmentSignature/Date起草人：综合原料车间Preparedby审核人：综合原料车间Reviewedby审核人：质量保证部Reviewedby审核人：质量检验部Reviewedby审核人：工程部Reviewedby审核人：N/AN/AReviewedby批准人：质量副总Approvedby国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编

2、号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：目录1.验证小组成员2.目的3.概述4.范围5.职责6.验证内容6.1文件确认6.2人员确认6.3原材料（设备、仪器、试剂等）6.4检测方法及取样方法的确认6.5可接受标准7.偏差8.变更9．验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）10.验证报告11.验证合格证12.相关记录国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：1.验证小组成员1.1姓名所在部门职

3、务本验证工作中职责杨月英质量保证部经理负责验证方案的审核闫睿琨质量保证部QA经理负责验证方案的审核以及过程监督任红心头孢动力部主任负责验证过程中设备运行确认李彩霞质量保证部QA负责现场检查王维毅综合原料车间车间主任负责车间验证全面工作李艳峰综合原料车间设备员负责设备安装调试工作张建龙综合原料车间主任助理负责车间实施工作冯向利综合原料车间组长负责人员操作安排张晓军综合原料车间工艺员协助质量部QA工作2.目的验证臭氧发生器连续生产的可靠性。3.概述N/A4.范围4.1此方案适用于综合原料车间臭氧发生器系统的再验证，此方案按照GMP要求，确定臭

4、氧发生器系统的验证方法，保证臭氧系统能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。4.2有足够的文件系统证明，臭氧发生器能达到检测要求。4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：4.5验证臭氧发生器在洁净区域的灭菌效果1.职责5.1见1.1项6.验证内容6.1文件确认《臭氧发生器标准操作规程》SOP-S

5、AI-T3-0546.2验证时间及人员确认6.2.1验证时间：2011年08月10日~2011年08月30日姓名所在部门职务杨月英质量保证部经理任红心头孢动力部主任闫睿琨质量保证部副经理李彩霞质量保证部QA王维毅综合原料车间车间主任李艳峰综合原料车间设备员张建龙综合原料车间主任助理冯向利综合原料车间组长张晓军综合原料车间工艺员6.3原材料（设备、仪器、试剂等）6.3.1计时钟6.3.2枯草芽孢杆菌生物指示剂6.3.3培养箱（303-4A型隔水式）6.3.4JZCF-G-3-300g臭氧发生器国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果

6、再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：6.4检测方法及取样方法的确认6.4.1生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天。6.4.2生物指示剂的放置：应选取生产的主要区域如：结晶间、分装间和取样间以及环境最恶劣的房间如洁具间、洗衣间及更衣室。6.4.2验证次数：分别连续3次。

7、6.5可接受标准6.5.1在灭菌条件下，生物指示剂在指定位置灭菌，培养后生物指示剂显阴性国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：7.偏差偏差表格评价/偏差及调查年月日偏差发生在：描述：调查结论：采取行动：偏差是否被解决：是□否□起草人/操作者日期审核人/批准人日期国药威奇达WEIQIDAPHARMA臭氧灭菌效果再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01版本号：00执行日期：8.变更N/A9．验证结果评价与评估（验证周

8、期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）9.1在系统验证完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证委员会批准验证结果。9.2验证周期：每年一次。9.3保证模式：严