臭氧消毒效果验证方案

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1、广州康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编号Q/CKP-T4-07-017（01）页数第1页/共6页生效日期题目大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部1　目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。2　范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。3　责任：验证领导小组、验证项目小组。4方案：4.1概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品

2、的生产。洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的范围之内，以达到消毒效果。本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。4.2验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（

3、2003年版）中国药典2010年版题目大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案编号Q/CKP-T4-07-017（01）页数第2页/共6页4.3验证小组人员及职责小组职务岗位责任组长生产管理部部长审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。组员工程部部长负责组织仪器仪表的校验，保证设备正常运行。生产部长助理编制验证方案、参与验证实施，负责整理、分析归档验证数据，起草验证报告。工艺员参与验证实施、整理、汇总验证数据车间主管审核验证方案、报告，协助验证组织实施。QA主管审核验证方案、监控方案实施。QA参与验证，现场监控复核。QC按批准的操作规程进行取样及检验，并出具检

4、验报告。操作工按批准的验证方案及操作规程实施操作。4.4风险评估：为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。4.4.1风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2将影响风险的因素划分为3类：可能性、严重性、可检测性。将上述三因素进一步划分级别（见下表）题目大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案编号Q/CKP-T4-07-017（01）页数第3页/共6页风险因素等级划分表

5、风险影响因素分数描述严重性Severity5直接影响产品质量要素或工艺与质量，导致整批产品报废。4直接影响产品质量，导致产品严重质量问题，且发生后不可逆。3此类风险可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。2对产品质量的影响不明显，且通过相关措施影响可化为可逆性影响。1此类风险不对产品或数据产生最终影响，且对产品质量的影响可以忽略不计。可能性Possibility5极易发生，如：复杂手工操作中的人员失误。4较易发生，如：简单手工操作中习惯性人为失误。3偶尔发生，如：简单手工操作中非习惯造性人为失误。2很少发生：如：自动化设备运行失误1发生可能性极低，如：标准设备进行的自

6、动化操作失败。可检测性Detection5目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷4潜在缺陷在抵达下一个过程前，较难通过过程控制发现或防止3潜在缺陷在抵达下一个过程前，有一定的可能由过程控制发现或防止2潜在缺陷在抵达下一个过程前，有较高的几率的可能由过程控制发现或防止1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可被发现或被防止4.4.3RPN（风险优先度）=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.4.4风险优先数量等级判定RPN:风险优先数量等级判定分数风险级别处理措施<9低此风险水平可以接受，无需额外的控制措施9-30中此风险

7、需要采用控制措施，通过提高可检测性及或降低可能性，来降低最终的风险水平>30高此风险水平不可接受，必须采取措施降至可接受水平计算公式严重性×发生的可能性×可探测性4.5影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动SPD1设备臭氧发生器臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果52330高根据试验方法进行验证时间设置不合理达不到消毒要求