洁净室臭氧消毒周期验证方案

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1、洁净区臭氧消毒周期确认方案（口服液体制剂车间）确认编码:VP-HVAC006-2014-01XXXX制药有限公司第15页共15页目录确认方案批准…………………………………………………………………………………3确认小组人员名单……………………………………………………………………………41、概述…………………………………………………………………………………………52、目的…………………………………………………………………………………………53、职责…………………………………………………………………………………………54、执行文件………………………………………………………………………

2、……………55、进度安排……………………………………………………………………………………56、风险评估……………………………………………………………………………………57、培训确认……………………………………………………………………………………88、确认内容……………………………………………………………………………………88.1所用仪器、仪表的校验确认………………………………………………………88.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认……………………88.3洁净室空间臭氧消毒周期确认内容…………………………………………………88.3.1洁净室空间臭氧消毒…………

3、……………………………………………………88.3.2试验次数和取样时间…………………………………………………………………88.3.3确认项目及可接受标准……………………………………………………………98.3.3.1沉降菌测定…………………………………………………………………………98.3.3.2浮游菌测定…………………………………………………………………………98.3.3.3悬浮粒子测定………………………………………………………………………108.3.3.4可接受标准…………………………………………………………………………109、偏差处理……………………………………………………

4、……………………………1010、确认结果及评定结论…………………………………………………………………1011、再确认周期………………………………………………………………………………1112、确认记录…………………………………………………………………………………1113、确认结论及评价报告、合格证书…………………………………………………13第15页共15页确认方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期确认领导小组负责人第15页共15页确认小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门第15页共15页一、概述口服液体制剂车间洁净区是进行产品配制、灌封等工序的

5、生产区域，洁净环境符合D级标准。其空间消毒方式为每日生产结束后进行臭氧消毒，现拟变更为每七天进行一次臭氧空间消毒，对其拟变更的消毒效果进行三个周期的确认；每次臭氧消毒时间仍为消毒10分钟后然后洁净区空间密闭过夜。于2013年7月完成臭氧消毒有效浓度确认，本次确认不再进行此项内容。二、目的对口服液体制剂车间洁净区空间臭氧消毒周期由每日变更为七天进行确认，确认其洁净级别是否仍符合D级洁净度要求。三、职责：质量保证部负责方案起草，QA与QC共同负责方案实施及确认报告的整理。QA负责方案实施过程中的检测、测试相关数据；QC负责沉降菌、浮游菌的培养基的准备及取样后的培养。质量保证部经理及

6、相关人员负责确认方案及报告的审核；确认领导小组组长负责确认方案及报告的批准。四、确认执行文件（1）验证与确认管理规程(YZ-SMP-001-04)（2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04）（3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04）（4）取样管理规程（ZL-SMP-115-08）（5）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03）五、进度安排计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日完成此方案及实施。六、风险评估：根据《质量风险管理规程》（ZL-SMP-029-03），对本次确认涉及项目进行风险评估。严重性（简称S）；可能性（简称P

7、）；可监测性（简称D）。利用失效模式影响分析法（FMEA）进行分析，最终判定的结果为风险优先数值（简称T），数值为三个参数数值之积，即，通过T值确定该后果的风险等级，等级判定标准如下：高级（T≥45分）：为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。第15页共15页中级（27分≤T＜45分）：中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施。低级（10分≤T＜27）；为低风险水平，考虑费用和收益，风险可接受无需采取额外的控制