洁净室表面清洁消毒周期验证方案

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1、洁净室表面消毒周期验证方案（口服液体制剂车间）验证编码:VP-021-2014-01XXXX制药有限公司第13页共13页目录验证方案批准…………………………………………………………………………………3验证小组人员名单……………………………………………………………………………41、概述…………………………………………………………………………………………52、目的…………………………………………………………………………………………53、职责…………………………………………………………………………………………54、执行

2、文件……………………………………………………………………………………55、进度安排……………………………………………………………………………………56、风险评估……………………………………………………………………………………57、培训验证……………………………………………………………………………………88、验证内容……………………………………………………………………………………88.1所用仪器、仪表的校验确认………………………………………………………88.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认………

3、……………88.3洁净室表面消毒周期验证内容………………………………………………………88.3.1洁净室清洁消毒………………………………………………………………………88.3.2试验次数和取样时间…………………………………………………………………88.3.3验证项目及可接受标准……………………………………………………………98.3.3.1表面微生物的测定………………………………………………………………98.3.3.2可接受标准…………………………………………………………………………99、偏差处理………………………

4、…………………………………………………………910、验证结果及评定结论…………………………………………………………………911、再验证周期………………………………………………………………………………912、验证记录…………………………………………………………………………………1013、验证结论及评价报告、合格证书…………………………………………………12第13页共13页验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证领导小组负责人第13页共13页验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/

5、职称部门第13页共13页一、概述口服液体制剂车间洁净室是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境应符合D级标准。其消毒方式为空间臭氧消毒和表面消毒液消毒。编号监测位置洁净度级别1配制间D级2灌封间D级二、目的在按照原有的空间臭氧消毒方式不变的情况下，对口服液体制剂车间洁净室进行表面消毒液消毒的周期进行验证，使其表面微生物符合D级标准要求。三、职责：质量保证部负责方案起草，QA与QC共同负责方案实施及验证报告的整理，QC负责方案实施过程中的取样、检测。质量保证部经理负责验证方案及报告的审核；验证领导小组组长负责

6、验证方案及报告的批准。四、验证执行文件（1）验证与验证管理规程(YZ-SMP-001-04)（2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04）（3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04）（4）取样管理规程（ZL-SMP-115-07）（5）洁净区清洁操作程序（SC-S0P-103-01）（6）《清洁剂消毒剂管理规程》（WS-SMP-010-03）（7）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03）五、进度安排计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日完成此方案验证。六、风险评

7、估：根据《质量风险管理规程》（ZL-SMP-029-03），对本次验证涉及项目进行风险评估。严重性（简称S）；可能性（简称P）；可监测性（简称D）。利用失效模式影响分析法（FMEA）进行分析，最终判定的结果为风险优先数值（简称T），数值为三个参数数值之积，即，通过T值确定该后果的风险等级，等级判定标准如下：第13页共13页高级（T≥45分）：为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。中级（27分≤T＜45分）：中等风险水平，可根据风险的严重性确定是

8、否需采取控制措施。低级（10分≤T＜27）；为低风险水平，考虑费用和收益，风险可接受无需采取额外的控制措施。微小（1分≤T＜10）：为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施。失败模式效果分析（FMEA）评分表（风险识别采用5分制）：级别/评分严重性（S）可能性（P）可监测性（D）1不会造成伤害；无药政法规问题；无经济损失或极少量经济损失。孤立发生很容易被鉴别的风险；