洁净服验证方案.doc

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1、编号：洁净服消毒方法及周期验证方案目录1验证目的2验证范围3风险评估4人员职责与方案培训5验证方法6验证前确认7验证实施8结果判定及偏差分析9再验证周期洁净服消毒方法及周期验证方案依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本次验证。在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净服消毒有效为1天。1验证目的1.1保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。1.2确认洁净工作服消毒有效期。2验证范围生产车间洁

2、净区洁净服。3风险评估结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害。3.1查找风险点结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害，对高风险的项目必须作为验证项目，对中风险的项目进行适当的辩识，对间接影响消毒效果、危害人身安全的项目需要进行验证，其它中风险项目可不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定

3、操作可以避免。序号项目风险危害风险结论1培训方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败高风险2清洗操作程序未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定高风险3消毒方法未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险4消毒数量、摆放方式未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险5消毒后的存放消毒后存放时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境高风险6取样方法、检验方法选择不当，导致检测结果有偏离高风险7取样人员选择不当，导致检测结果有偏离中风险3.2风险评估、

4、结论通过对相关风险发生的可能性及严重性进行风险评估。83.2.1风险评估评分表分数可能性严重性11年或更长时间发生1次对清洗、消毒效果没有影响21个季度发生1-2次影响清洗、消毒效果，但通过加强管理可以避免3每2周均有发生影响清洗、消毒效果，不破坏操作环境41周发生1次严重影响清洗、消毒效果且破坏操作环境3.2.2风险评估方法按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，低风险为可接受标准且需加强控制措施，6～8分为中风险，须加强管理，采取相关措施加以控制，9～16分为高风

5、险，为必须进行验证项目。序号项目现有控制措施风险危害风险评估可能性严重性RPN结论1培训方案规定应培训方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败248中2清洗操作程序经过验证且制订有操作规程未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定248中3消毒方法进行预试验，未对现有消毒效果验证未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境3412高4消毒数量、摆放方式未验证未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境4416高5消毒后的存放未验证消毒后存放时限不当，影响其无菌

6、状态，破坏操作环境4416高6取样方法、检验方法已确定，接触碟法选择不当，导致检测结果有偏离133低7取样人员为经培训上岗的中化室操作人员选择不当，导致检测结果有偏离133低结论：①应对方案进行培训。②对清洗过程及效果进行确认。③对洁净服的消毒效果进行验证。④对洁净服消毒数量、摆放方式进行验证。⑤对洁净服消毒后的存放时限进行验证。4人员职责与方案培训4.1人员的职责84.2方案的培训方案起草人应对参与验证的人员进行培训，确保验证的顺利实施。附表1方案培训记录培训日期培训内容培训负责人参加部门签到记录生产车间生产科质监

7、科中化室设备科培训效果评价5验证方法5.1按照SOP规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查标准：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洗的洁净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。5.2按照本方案要求进行消毒，对洁净服的易污染部位或易影响操作环境的部位用直接接触蝶法对洁净服的消毒效果进行检验，应C级区洁净服微生物数≤12cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤25cfu/皿。5.3选取最差条件验证洁净服的存放时限。取已消毒洁净服分别在D级环境放置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检验，对不同存放时间的工作

8、服微生物数进行分析，有效期的确定应以C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数的一倍为原则。6验证前确认验证前应由质监科人员对洁净区环境、所使用文件、纯化水等项目进行确认，确认合格后方可进行验证工作。附表2验证前确认记录序号项目标准检查结果1洁净区环境有环境确认合格的检测报告（生产D级