301.大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消效果验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间厂房（洁净区）清洗消效果再验证方案编号：YZ•TS•01•301-06江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂车间厂房（洁净区）清洗消效果再验证方案方案名称大容量注射剂车间厂房（洁净区）清洗消效果再验证方案方案编号YZ•TS•01•301-06验证方式同步验证制订人年月H审核人验证工作组成员：年月H批准人验证领导小组组长：年月日1.概述厂房（洁净区）的清洗消毒是清除微牛物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。大容量注射剂车间厂房于2000年8月

2、投入使用,并按规定对（洁净区）清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对大容量注射剂车间厂房（洁净区）清洗消效果进行再验证。本次验证方式采用再验证。验证工作由验证工作小组（1）完成。2.验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证消毒用紫外灯符合要求、该厂房（洁净区）清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。2.验证判断标准3.1确定每天生产前后用紫外消毒30分钟能满足洁净区的消毒要求。3・2清洁后目检：应无可见残留物；3.

3、3清洁后微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过25CFU/棉签。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证人员验证职责组长陈华俊负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排、检验数据审核小组成员裘方英负责按厂房清洁标准操作规程进行清洗、消毒，并记录郑金仙负责骑证过程中厂房清洗、消毒效果的检测及相关数据的记录，并按规定岀具报告单李永辉负责验证过程质量监控5.验证内容5.1大容量注射剂车间厂房（洁净区）消毒方法为：每天生产前后开启紫外灯消毒30分钟。5.1.1使用紫外消

4、毒的理论依据紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，是一个不可替代的必备的消毒方法，为药品牛产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，长波可能对人体有害,所以它的使用受到限制。紫外线波长为136〜390nm,消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内，以253.7nm的杀菌力最强，但由于制造厂测定波长比较困难，故发展不快。据国外最新研究表明，紫外线灭菌仍有广阔的前景，具有安装方便，无耐药菌株产生等特点,关键是解决短波的测定问题。紫外灯的消毒方法验证中紫外灯需确认的

5、参数主要有紫外线的波长、紫外线的强度、灯管的寿命。此外，紫外灯的消毒效果与照射时间长短有关，这需要通过验证来确定。5.1.2本次验证主要目的是确定消毒的吋间是否有效。5.2地漏清洗消验证5.2.1地漏清洗消方法；按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》对地漏进行清洗消毒，即每天用注射用水清洗干净后加经过过滤的消毒液进行液封。5.2.2取样及测定方法：5.2.2.1滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml,沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时和1周后小时，分别取样检验。取51滞留液注入细菌培养皿，培养48小时，点计菌落数，可

6、接受标准VlCFU/ml,5.2.2.2采用纱布擦试法：在清洗消的地漏盖板表面于24小时和1周后分别取样，取小块灭菌纱布用灭菌水湿润后，揩擦地漏网板表面25cn）2后，置于100ml灭菌生理盐水中摇匀，过滤，将滤膜移入细菌培养皿内，30-35°C培养48小时后，点计菌落数。5.2.3可接受标准W10CFU/25cm2o5.3厂房（洁净区）表面清洗消效果验证5.3.1厂房（洁净区）表面清洗消方法：按《洁净生产区清洁消毒操作规程》及《操作台（洁净区）清洗消操作规程》分别洁净生产区表面进行清洁后用紫外消毒30分钟。5.3.2取样及测定方法5.3.2.1用

7、棉签擦拭法取样，分别于消毒后15小时和35小时后分别取样，用含有无菌水（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25cn『区域面积（做微生物检查应先对银子、棉签进行消毒灭菌），用银子取棉签在无菌生理盐水屮湿润，在主要操作间内墙面、地面、操作台面各擦拭25cm2,顶棚擦拭100cm2（每个棉签擦拭25cm2）05.3.2.2按《中国药典》2010年版进行微牛物检测。将主要操作间的内墙面、地面及操作台面擦拭的所有取样棉签和毎个操作间顶棚擦拭的所有取样棉签分别放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min,取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿屮。取

8、棉签洗涤水0.lnil均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，35°C培养48小吋，观察菌落数。将每个培养皿菌