全自动胶塞清洗机验证方案

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1、全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设

2、备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。2、验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位管理员起草验证方案；实施验证；起草验证总结报告生产单位电工检查电机绝缘、电气设施；检测电机电流生产单位设备主任审核验证方案；审核验证总结报告设备处管理员审核验证方案；实施

3、验证；审核验证总结报告设备处处长组织设备验证；批准验证方案和验证总结报告3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。3.5设

4、备主要技术参数；（表一）序号名称技术参数序号名称技术参数1设备材质316L4主电机功率（KW）2容器容积（L）5额定电流（A）3生产能力（个/次）64、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。（表二）全自动胶塞

5、清洗机安装确认要求序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期1电机安装平整、牢固2电机绝缘≧1ΜΩ3电机接地正确、牢固4容器、转鼓、及喷射清洗机构材质316L不锈钢5主轴、进料斗、卸料装置的材质316L不锈钢6进水、蒸汽及压缩空气管路材质316L不锈钢7减压阀、电磁阀、气动球阀及安全阀材质为不锈钢316L不锈钢8容器外置机械密封材质静环为耐酸碱硬质合金；动环为聚四氟乙烯9传动摆线针轮减速机型号BWD131-289-0.75（常州减速机厂）10PLC可编程序控制器为日本欧姆龙株式会社C60P-CAR-

6、AT11蒸汽过滤器滤芯镍烧结JLS-W（0.35um）12镍棒烧结JLS-Z（0.22压缩空气过滤器滤芯um）13空气呼吸器滤芯偏二氟乙烯PVDF（（0.22um）14温度传感器为WZP-270：PT10015温度变送器为PT100：0-150℃结果评价：评价人：日期：5、运行确认：5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。5.2专项运行鉴定，应根据下表三

7、中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求序号检查项目规定要求实际结果检查人日期检查人日期1电动机转向顺时针2空载运转无异常震动和异音3负载运转无异常震动和异音4摆线减数机轴承温升不超过55℃5整机运转噪声≦85dB（A）6主电机运行电流≦A7转鼓转速3-5转/分8进料与出料口安全互锁9PLC机清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常10各部密封无泄漏空气呼吸器、蒸汽过滤器及压缩空气过

8、滤器11注射水、蒸汽及压缩空气管路各部密封无泄漏评价结果：评价人：日期：6、偏差分析按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否则该设备不能投入使用。7、验证用的检测仪器8、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程登记号修订号标题