胶塞清洗机设计确认dq方案

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1、设计确认文件DesignQualification产品名称胶塞清洗机规格型号产品编号合同编号客户名称文件编号制造厂商制造日期Page1of16目录一、设计确认文件的编制和审批11、设计确认的目的12、设计确认文件的编制和审批13、设计确认文件的版本历史2二、设计确认的内容21、产品概述32、设备选型、设计的依据33、设备功能和技术特点描述34、技术参数和配置列表45、工艺流程图76、平面布置图87、主要结构和性能详细说明98、质量控制标准119、系统动力能耗12三、设计确认结果和报告121、设计

2、确认结果122、设计确认报告13Page1of16一、设计确认文件的编制和审批1、设计确认的目的依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对(加大)型胶塞清洗机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。2、设计确认文件的编制和审批产品名称胶塞清洗机产品型号产品编号客户名称文件编号制造方对设计确认文件的编制和审核项目部门职务签名日期文件起草人审核人审核人批准人使用客

3、户对设计确认文件的审核项目部门职务签名日期确认文件审核人确认文件审核人确认文件审核人14Pageof16确认文件批准人3、设计确认文件的版本历史版本号提交日期说明V1.02011.10根据合同的要求提交设计确认书14Pageof16二、设计确认的内容设计确认的内容包括以下内容：①产品描述②设备选型依据和客户需求③设备功能和技术特点描述④技术参数和配置列表⑤工艺流程图⑥平面布置图⑦详细的结构和性能说明⑧质量控制标准⑨系统动力能耗1、产品概述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗、灭菌、

4、干燥的专用设备。本机型是按照我国药品生产管理规范“GMP”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机型是按照我国药品生产管理规范“GMP”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机具有真空进料、强力喷淋粗洗、慢速滚动、超声波洗涤、热风干燥、硅化、蒸汽灭菌和快速烘干、螺旋反转自动出料等功能。2、设备选型、设计的依据根据双方签订的合同(合同编号：H)、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对型胶塞清洗机进行选型和结构性能的设计。包括：产品购销合同(合同编号：)药品生产

5、质量管理规范(2010年修订)清洗机产品企业标准钢制压力容器GB150-983、设备功能和技术特点描述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗、灭菌、干燥，具有以下功能和特点：3.1、本机是按我国药品生产管理规范“GMP”和美国“FDA”现行的有关相应规范进行设计、制造。3.2、本机能在一机内分序连续完成从真空自动吸料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、取样、冲洗、超声波洗涤、蒸汽灭菌、真空和热风循环干燥、常压化降温处理和螺旋反转自动出料等工序的操作，无交叉污染，胶塞处理质量好、水份低，

6、完全符合“GMP”规范要求。14Pageof163.3、本机的程序控制采用PLC可编程控制，每个工序的操作参数可任意调整，整个流程通过触摸屏动态显示，且能故障报警，使操作者直观了解操作情况，易掌握，保证运行安全可靠。对各工序的各主要运行工艺参数，能自动记录并打印。3.4、为了提高本机的各项主要性能，达到国内外先进水平，其主要配套部件和控制电器元件，选用了丹麦、德国、日本和国内名牌产品。同时由于我公司一贯执行的“质量第一的方针”，故对本机进行了精心设计和精心制造，因此本机是结构小巧、布置紧凑、外型

7、美观、性能优良的高档次专用设备。4、技术参数和配置列表序号项目名称设计的参数和要求设计核实符合不符4.1基本技术参数4.1.1产品型号规格4.1.2适用胶塞规格粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞等4.1.3生产能力和性能指标φ20西林瓶粉针胶塞100000只/批4.1.4主要功能真空进料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、洗涤、取样、冲洗、蒸气灭菌、真空干燥、常压化降温处理和螺旋自动出料4.1.4.1进料方式真空进料，装料区位于D级洁净区4.1.4.2清洗方式清洗桶慢速翻转，循环水泵加压经中心喷淋管强力

8、喷淋冲洗，污物随循环水经两级精过滤和上水位溢流等方式排出，可在线取样。4.1.4.3灭菌方式122℃，蒸汽灭菌，整个柜内温度均匀性±1℃，灭菌按灭菌温度时间运行，或由人工控制运行。灭菌采用喷洒加压，压力＜0.16MPa4.1.4.4干燥方式真空+热风循环干燥，110~120℃，真空度≤-0.09MPa4.1.4.5冷却方式吸入百级风置换箱体内热空气4.1.4.6出料方式螺旋反转自动出料4.1.5设计温度130℃4.1.6设计压力＜0.2MPa4.1.7设备尺寸mm2600×1900×23304.