全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4

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1、CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案AutomaticRubberStoppercleanervalidationProtocol安装确认InstallationQualification运行确认OperationQualification性能确认PerformanceQualification上海欣丽实业有限公司——14——SHANGHAIXINLIINDUSTRY&COMMERCELTD.，CO.——14——CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案AutomaticRubberStoppercleanervalidationProtocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAIXI

2、NLIINDUSTRY&COMMERCELTD.，CO.1.引言Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表部门Department职务Title签字Signature日期Date起草人Author审核人Reviwer批准人Approver1.4验证小组成员及职责：姓名Name所在部门Department职务Title职责Responsibilities1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至

3、整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成：l设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的

4、互锁装置。l设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。——14——l与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器）和蒸汽过滤器，管道与管件的必要连接采用卫生级快卸式连接。l设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。l设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F0值的显示和记录，全自动胶塞处理装置还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、

5、温度的记录，记存一定量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等等。其胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥工艺：Ã漂洗混合清洗喷淋清洗胶塞自动进料ÞÞÞÞ真空干燥蒸汽灭菌漂洗均匀硅化ÄÞÞÄÃÞ自动卸料冷却1.验证目的ValidationPurpose通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经CCDA-**型全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞符合GMP（98）规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查

6、并确认该设备的运行符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求2.4验证时间：200×年×月×日至×月×日3.设备基本情况EqupmentBassCases设备编号：××××××设备名称：全自动胶塞清洗机型号：CCDA-××型产量：×万只/箱次电压电流：380V/50Hz——14——功率：××Kw用水量：注射用水××T/箱次；自来水××T/箱次蒸汽量：××kg/箱次压缩空气量：××m3/箱次清洗硅化灭菌干燥成套时间：h外形尺寸L×W×H：mm生产厂家：上海欣丽实业有限公司供货商：上海欣丽实业有限公司使用部门：××制剂车间4.安装确认InstallationQualification4.1安装确

7、认目的检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容4.2.1开箱检查和资料附件的确认4.2.1.1依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的装箱单确认全自动胶塞清洗机的规格型号、随机附件及文件资料。4.2.1.2根据产品使用说明书，确认全自动胶塞清洗机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3文件资料进行清点、收集