VLPR-1001-02冻干粉针车间厂房的再验证方案

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1、1.引言1・1概述1.2g的1.3文件2.再验证标准3.厂房及设备检查3.1厂房检查3.2设备3.2.1空调机组3.2.2高效过滤器检漏3.2.3单向层流罩检漏3.2.3仪器、仪表4.厂房基本参数测试4.1高效过滤器风速测试、风量和换气次数计算4.2风压测试4.3房间温、湿度的测定5.洁净度测试5.1悬浮粒子测试5.2沉降菌测试6.评价与分析7.验证与再验证8.最终批准1.引言1.1概述药品生产企业洁净室的头等垂要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空

2、气过滤，气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。冻干粉针剂车间位于本公司院内，用于生产冻干粉针剂，总面积3193.6m2o其中A级区面积109.77m2,B级区面积136.66m2,C级⑴区-轧盖区面积126.11m2,C级（2）区一原辅料预处理、洗瓶、清洗消毒区面积289.86m2,其余为冻干机房、空调、水处理、灯检、包装、码瓶、仓储区等。B级区、C级（1）区、C级（2）区分设独立空调，温、湿度可随吋调节。1.2@的确认已运行1年的冻干粉针剂车间空调净化系统空气过滤，气流排污、压

3、差控制的可靠性，资料和文件管理符合GMP要求。1.3文件文件名称存放地点车间平面布置图冻干粉针剂车间、公司档案室空气过滤器分部图冻干粉针剂车间、公司档案室生产厂房送、回风平面图冻干粉针剂车间、公司档案室配管图冻干粉针剂车间、公司档案室洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）沉降菌测试标准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）温度，相对湿度测试标准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）表而微生物检查标准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）静压差测试标准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）风速测试标

4、准操作程序质监部、公司档案室洁净（区）紫外线强度测试标准操作程序质监部、公司档案室照度测试标准操作程序质监部、公司档案室空调机组的标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室水冷冷水机组的标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室臭氧发生器的标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室单向层流罩的操标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期:再验证标准项冃A级区B级区C级区风速(m/s)0.36〜0.5420.3520.35换气次数（次/h）300〜500225225静压差（Pa）洁净

5、室与非洁净室>10相邻不同级别洁净室>10产尘间与同级其它区域呈相对负压洁净室与非洁净室>10相邻不同级别洁净室>10产尘间与同级其它区域呈相对负压房间温度（°C）18〜24°C18〜24°C房间湿度（%）45〜65%45〜65%尘埃粒子/代20.5Hm<3520W20W3520W29W352000W2900沉降菌落计数（个）W1W5W50照明度（LUX）6006006003.厂房及设备检查3.1厂房根据GMP及本公司“建筑物检查要点”的要求，对地面、墙、天花板、连接点/面/线等处进行检查。合格标准：洁净室（区）的

6、内表面平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙壁与墙壁/地面/天花板的交接处应成弧形，管道（设备、灯具）与墙壁、天棚的连接部位密封严密。结论：检查人：复核人：□期：（见建筑物检查记录）3.2设备3.2.1空调机组检查机组箱体密封性、风机额定送风量与设计标准是否一致。合格标准：机组箱体密封性良好、额定送风量与设计标准一致。检查人：复核人：日期：(见设备安装检査记录)3.2.2高效过滤器检漏冻干粉针剂车间共有高效过滤器77支，其中X型(320X320mm)29支、Z型(484X484mm)6支、D型(630X630mm)42支

7、。用尘埃粒子计数仪，按SOPQA-8025-03逐支执行高效过滤器检漏。合格标准：高效过滤器密封严密、无泄漏点。(见高效过滤器检漏记录)结论：检查人：复核人：日期：泄漏试验测量点分布图备注:1、如果高效过滤器有泄漏点，用符号“X”在上图中标出位置。2、如果高效过滤器框架密封圈有泄漏点，用符号“X”在上图中边框上标出位置。3.2.3单向层流罩检漏冻干粉针剂车间原料预处理、存衣理衣、器具存放、凉瓶、灌装、无菌配制和称量室使用单向层流罩。用尘埃粒子计数仪，按SOPQA-8025-03逐支执行高效过滤器检漏。合格标准：高效

8、过滤器无漏点。(见高效过滤器检漏记录)结论:检查人:复核人:日期:泄漏试验测量点分布图备注：1、如果高效过滤器有泄漏点，用符号“X”在上图中标出位置。2、如果高效过滤器框架密封圈有泄漏点，用符号“X”在上图中边框上标出位置。3.2.4仪器、仪表合格标准：仪器、仪表均已校验，并有合格证。（见仪器.仪表检査记录）结论：检查人：复核人：日期:4.厂房基本参数测试空