车间厂房设施验证方案

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1、分发号：---起草QA审核审核审核审核批准部门职务签字日期文件的修订与变更历史：版本修订日期修订内容00---新订目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数对生产工艺适应性。范围：XX车间厂房设施的验证。责任：验证领导组及各专项验证组组长。内容：目录1.验证概述………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………33.验证时间安排…………………………………………………………………34.验证组织机构及人员职责……………………

2、………………………………35.验证方案的起草与审批表……………………………………………………46.验证前培训……………………………………………………………………57.相关文件及记录………………………………………………………………58.验证内容………………………………………………………………………68.1设计确认………………………………………………………………………8.2安装确认………………………………………………………………………68.3运行确认………………………………………………………………………88.4性能确认……………

3、…………………………………………………………159.验证过程出现偏差与纠偏措施………………………………………………1810.验证结果评定与结论…………………………………………………………11.验证周期……………………………………………………………………12.验证报告：附13.验证合格证书：附1.验证概述：XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净区为m2，一般生产区为m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办公室等。2.验证目的：确认XX

4、成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。3.验证时间安排：3.1方案起草审批：年月日至年月日。3.2验证前培训：年月日至年月日。3.3组织实施验证：年月日进行验证。3.4出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。3.5验证方案及报告的归档。4.验证组织机构及人员安排：姓名职务小组职务职责质量总监、质量受权人组长负责验

5、证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议生产总监副组长负责验证方案、验证报告的审核生产计划部经理副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集工程动力部经理组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析102车间负责人组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析QA经理组员负责验证方案、验证报告的审核QC经理组员负责验证方案、验证报告的审核操作工组员按照要求对设备进行操作,并对验证

6、过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作,并对验证过程中的数据进行收集整理QA组员负责对验证过程监控QC组员负责出具相关生化指标QC组员负责出具相关理化指标QC组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明5.验证方案的起草与审批表：验证名称方案起草人年月日审核人部门签字日期生产总监年月日工程动力部年月日生产计划部年月日质量保证部年月日车间负责人年月日方案批准人年月日备注6.验证前培训：培训内容：102车间厂房设施验证方案。培训日期培训对象部门培训人签名年月日102车间年月日年月日年月日QA年月日QC年月日年月日7

7、.相关文件及记录：文件编号名称生效日期SOP-CZ-005洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程SOP-FF-021微生物限度检查标准操作规程（一）SOP-CZ-002洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程SOP-YQ-032QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程SOP-YQ-033LX1010BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程SOP-CZ-004洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程JL-ZL-042洁净室（区）悬浮粒子监测报告JL-ZL-045洁净室（区）沉降菌测试报告JL-ZL-049洁净室（区）浮游菌测试报告SMP

8、-CF-009厂房设施维护管理程序JL-ZL-001温湿度观察记录JL-ZL-116压差记录JL-ZL-117洁净室（区）照度测试记录空调机组标准操作规程纯化水系统标准操作规程检查人日期年月日复核人日期年月日8.验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。8