固体车间厂房设施验证方案(新).doc

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1、验证类别：厂房设施验证文件编号：TSD-YZ-1010-00固体制剂车间厂房设施验证文件方案编号方案编写人方案审核人公用工程室年月日质量管理部年月日生产技术部年月日方案批准人分公司总经理年月日方案实施日期年月日再验证小组人员一览表编号：TSD-YZ-1010-00验证项目固体制剂车间厂房设施再验证项目姓名所在部门职责组长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过

2、程中的取样工作和现场监督。备注：目录1.概述的52.再验证目的53.再验证范围54.验证职责54.验证指导文件55.再验证的相关文件及再验证依据66.验证实施前提条件77.厂房设施质量风险评估88.验证时间安排89.验证内容810.运行确认911.性能确认1512.偏差处理1613.方案修改记录1614.风险的接收与评审1615.拟订日常监测程序及验证周期1716.验证结果评定与结论1717.再验证1718.附件2118.验证报告4618.验证合格证书47固体制剂车间厂房设施再验证方案1、概述厂房设施再验证的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有关的厂

3、房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度6.8米；固体制剂车间车间内部洁净区采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用R50铝合金圆角过度，彩钢板材质上选用0.5MM的钢板，洁净区地面材料为同质透心PVC；非洁净区墙板、顶板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。根据GMP要求，生产车间洁净区的洁净等级为D级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局，及其整体性能能否继续满

4、足生产工艺需要。2、再验证目的检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1.检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。2.3.检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4.检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5.检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3、再验证的范围：本再验证方案适用于本公司厂房设施系统的验证。本次验证包括现状确认、运行确认、性能确认。4.验证职责4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导

5、。4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.7.审批验证报告。4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。4.2.3

6、对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。4.2.5.准备和起草验证报告。4.2.6.重新验证的时间安排。4.3公用工程室4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。4.4QC室4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。4.5QA室4.5

7、.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6固体制剂车间4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5、再验证的相关文件及再验证依据：5.1、再验证的相关文件：文件编号文件名称存放地点验证总计划确认与验证管理规程质量风险管理规程偏差处理管理规程厂房、设施维修保养制度5.2、再验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品生产质量管理规范》（新版GMP）附录：中药