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时间:2018-07-20
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1、厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.0厂房设施验证方案方案编号:EQD-0088版本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.0目录1.概述32.组织及职责43.培训44.设计确认(DQ)55.安装确认(IQ)86.运行确认(OQ)167.性能确认(PQ)228.偏差处理259.验证总结2610.再验证周期2611.附录2628/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本
2、2.0.01.概述1.1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地,该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于2010年,专门从事于国家一类,三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间,符合中国GMP标准和医疗器械YY0287idtISO13485标准。为了满足产业化的需要,投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米(130亩),项目分三期,其中一期工程由世源科技工程有限公司设计,包括生产车间,研发中心,质检中心,综合楼等。所有设计均符合国
3、家新版GMP,欧美cGMP标准,其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括:办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间(单独HVAC系统)、医疗器械车间(单独HVAC系统)、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。1.2.验证目的新建厂房,需对其进行验证,包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认
4、(OQ)和性能确认(PQ);验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。1.3.验证依据GB50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129GB50034-2013建筑照明设计标准-P34~P35GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)第四章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房2010版GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范(cGMP)-C厂房与设施DOC-020
5、1仪器/设备确认的一般要求DOC-0123环境、健康与安全(EHS)管理加厂房设施验证(确认)Memo1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。28/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.0报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求,部分需进行文字性补充描述。1.组织及职责部门姓名职务职责设备部徐祥经理起草验证方案及报告;组织对方案实施人员的培训;解决验证过程中产生的问题;审核验证工作;按照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作
6、,进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作组织QC实施验证检验工作;提供检验数据以及检验报告质量部主管审批验证方案及报告;签发验证合格证(如需要)。2.培训2.1.目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。2.2.方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。2.3.可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后,方案实施前,经过培训。2.4.结果序号检查项目是否符合1培训记录(见附件1:培训记录)□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期28/27厂房设施验证方案EQD-0000版
7、本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.01.设计确认(DQ)1.1.设计确认目的厂房用户需求文件(见附件2:厂房用户需求URS-2013-002)已批准。需要对厂房建设施工方,厂房选址,施工图纸等文件资料的收集进一步确认。1.2.施工方资格及服务确认1.2.1.目的审查并确认施工方。1.2.2.方法审查施工方的资格和证件。1.2.3.可接受标准证件齐全,并有专门的存放处。1.2.4.结果序号检查项目可接受标准存放处(结果)是否符合1资质证明材料具有□是□否2法人营业执照具有□是□否
8、3安全生产许可证具有□是□否4质量体系认证证书具有□是□否、合格□不合格□检查人日期复核人日期1.3.厂址选择及周边环境确认1.3.1.目的确认厂房的选址、周边环境的状况。1.3.2.方法目检。1.3.3.可接受标准符合各项相应标准。28/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.028/27厂房设施验证方案EQD-0000版本2.0.01.1.1.结果序号检查项目可接受标准是否符合1地址厂房
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