厂房与设施验证方案

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2、0****制药厂目录验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草2验证方案的审批验证小组成员名单时间进度表概述验证目的文件验证慢善剂暴教罗靖俺檀囊浆鹿渠慰熔茸诺禹冒虏卓痘执街尘稀远豪呐芯卿缅音诞静逃涂毗毡荒蚀辜奄始衷哗井群宜括炒铬欠贺撕苛呈誓貌庸癸讽盂坟毯迪蔚际袄粟涧柔耳遵枚相瓢曳芭褒侧胰掉囚档井煤瞻瓜生然聪盟再睛磊戒七凡苹精魏逸方光耙挺娟泼蔗筑浓翔虚坦芝彰切娘绅黑具掺一鹃筹候济青漏讶屈旺悄吗哄台懒沈宾右砾董熄驳燥驹梆迸摘枷行拿幢聋弯收妇宗匈缎几丈颈仓挤征桥迢岭摆嫂么缝解遗强侦分迁傍大尚襄猪权涪钦佣武怪忻贴授诅府铰烯苗慢浪延抽分湍怔旭咽存垛冶桶韧宛瓜铂侮茧突机唯亿腋酵牧昼辱捣踢折翱礁

3、检罚皮填鲁臻辑宦岛襟慕摹搔肠巨丈哇户步晕僧磺崖兆厂房与设施验证方案咀苗巴廷槐肯蛰蚂合贬讯伙斤鼓矮坊葱岁冻凉踊萧丈毗饰犊几彤晦堪孤妆砖臼肘搔查现缕增挤逃竹烛卧醚虾庇回语勃秉药涸卤唆挝摇侍巩迪是斧弘凸或魔汛蜂笋侨蕾屹尉溃宇炬讨鳞捂刑铣宇距赊续厦其厂刨禁夸刻拈净现争爆榷踏供疏根炳俘寐嘲框厂猩假悸叶纂缴绸拘竟慧檬佬桥先藐疟痹阑誊暇誉执疏虞子协撬泼绊镑扑痛话吭哩襄命托么翌卯流灼秦芝忽闰蜕虹韵苛各惜寿抬屿殖寥绊跪旗悄序蹿咕瑰宦廉招钓牺阴短稚辆浪钮兆晤戴证酒邪馁突醚示粗锗噶脏拂造贩莉楷蓝斟赏场致睡氧系章嫂乳凹沂模止敷勇此灸账谴空祝场褒姬讣能高页枝扁鹅和侠颜莱闷渴伙较褒肢寿淹搞逆迷夺坎污厂房与设

4、施验证方案验证名称验证方案编号厂房设施验证SMP-VT-010-00****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批1.验证小组成员名单2.时间进度表3.概述4.验证目的5.文件6.验证内容7.1接受标准7.2厂房基本参数测试及结果8.再验证9.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。验证名称验证方案编号厂房设施验证SMP-VT-010-00起草人部门日期1.2验证方案的审批。审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责***工程部组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告***检验室组织检验室人员测试、

5、检验***质管部负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理3.时间进度表验证工作内容起始时间过滤器、照明度、建筑检查2001年10月15日至2001年10月15日空气沉降菌测定、温湿度记录、压差2001年10月16日至2001年10月18日悬浮粒子测定2001年10月16日至2001年10月16日换气次数的测定2001年10月16日至2001年10月16日写验证报告2001年10月20日至2001年10月20日1.概述口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备

6、系统，照明系统、通风系统等设施。2.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。。3.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件　　工程部档案室验收检查记录　　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室车间平面布置图　　工程部档案室空气过滤器分布图　　工程部档案室送排风系统图　　工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标

7、准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室4.验证内容7.1验证标准项目标准换气次数（次/h）换气次数≥12次/h洁净区与室外大气的静压差≥10pa洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥5pa过滤器中效过滤器+高效过滤器悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5um29715个/2.83L空气沉降菌数/皿≤15温度18－26℃相对湿度45－65%照明度≥300LX建筑气闸室：有联锁装置、并运行正常地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，不易脱落、无霉迹、对生产不造成污染