厂房与设施验证报告

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1、江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧

2、栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。4.验证小组

3、成员及职责姓名部门及职务验证工作中职责吴加友设备管理员负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。陆明车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。田小勇设备部经理协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。周利化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。仇香QA经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。文件名文件编号备注验证管理制度SMP.YZ.00

4、.001.1.0厂房设施验证管理制度SMP.YZ.00.002.1.0偏差调查管理规程SMP.ZL.00.015.1.06.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸序号图纸名称原件存放位置备注1厂区周围环境图设备部见附录12厂区总平面布置图设备部见附录23厂区常年风向图设备部见附录34厂区人流、物流图设备部见附录45给、排水管道图设备部见附录56车间配电图设备部见附录67空调系统管道图设备部见附录78.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验

5、证完成并合格后，方可进行下一步的验证。8.1厂房设计确认8.1.1厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。8.1.2厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录确认项目可接受标准结果选址厂房远离污染源或周围没有污染源□符合□不符合厂区总体布局厂区平面布置厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活、和辅助区的总体布

6、局应当合理，不得相互妨碍。□符合□不符合建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置□符合□不符合常年风向严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，不得影响洁净厂房。□符合□不符合人物分流主要道路应人流与物流分流；□符合□不符合绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。□符合□不符合结果符合要求检查人：日期：8.1.3洁净区设计确认洁净区设计确认记录确认项目可接受标准结果洁净区的工艺平面空间布置符合GMP及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放

7、设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求，维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应方便人员出入并与人数相适应。□符合□不符合洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求，各功能间不应成为其他功能间的过道。□符合□不符合洁净区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染□符合□不符合洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求□符合□不符合洁净区的排风布置合理且满足GMP和生产要求，满足洁净区压差控制的要求□

8、符合□不符合洁净区的净化级别符合GMP和生产要求，洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，设置必要的缓冲间及传递窗，洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区压差应不低于10Pa，相同洁净区的不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。□符合□不符合空调进新风新风方向应在上风，排风的方向应在下风，保证不会对产品生产造成污染□符合□不符合洁净区的换气次数符合GMP要求和相关标准的要求□符合□不符合洁净区辅助间设置符合GMP和生产要求，洁净区内应设有设备及容器具洗涤区，其洁净级别应与设备及容器所在房间级别相同