厂房设施验证报告样稿.doc

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1、厂房设施验证报告目录一、概述二、验证范围、项目及周期三、验证目的四、验证步骤及方法1.“生产厂房/设施”设计预确认1.1具备的文件1.2吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定2.“生产厂房/设施”安装确认2.1生产厂房/设施的安装确认2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认2.3“供电及安全防护系统”安装确认2.4负压除尘系统安装确认3.运行性能确认3.1“厂房/设施”性能确认3.2电力供应系统运行性能确认3.3供水、供汽系统运行性能确认3.4排水系统运行性能确认3.5负压除尘系统运行性能确认五、验证最终结

2、论与综合分析评价六、再验证周期确定七、验证记录(空白样张)1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录2.工程竣工验收记录3.管道压力试验、检漏记录4.设备、管道保温防腐检查记录5.管线及隐蔽工程系统封闭记录6.工程竣工验收报告一、概述某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为10万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积m2；其中10万级洁净区m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区

3、m2，用于某某的化学合成。10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和GMP规范要求。仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家

4、三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。该车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房/设施的验证。验证项目及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计图纸、文件资料确认2天某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定3天安装确认生产厂房/设施的安装确认40天“供水、供汽及排水系统”安装确认5天“供电及安全防护系统”安

5、装确认5天运行性能确认“厂房/设施”性能确认3天电力供应系统运行性能确认3天供水、供汽系统运行性能确认2天排水系统运行性能确认2天三、验证目的：检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。一、验证步骤及方法1.“生产厂房/设施”设计预确认：1.1具备的文件文件名称保存地点保管人检查人/日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送

6、风、回风及排风系统图车间设备一览表1.2某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定根据某某生产工艺和GMP规范，严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。审定结果：审核人：审核日期：2.“生产厂房/设施”安装确认2.1生产厂房/设施的安装确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果生产厂房主体结构、周围环境及工艺布局1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》和设计规定要求，并应满足药品

7、生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。现场目检3.生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检4.某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产

8、工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。现场目检6.生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检7.某某车间生产厂房，洁净级别应达到10万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具