d级洁净厂房与设施再验证报告

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1、提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证项目编号：YPT/GC—SBYZ—TS001b1—01报告制定人：制定日期：报告审核人：审核日期：报告审批人：批准日期：第49页共49页目录2目的43范围54职责55验证时间安排66验证指导文件66.1相关文件66.2验证的标准76.3验证设备所需仪器、仪表一览表77培训78风险分析89确认/验证项目109.1设计确认109.1.4.设计确认的内容139.1.4.2．室内设计参数的确认149.1.4.3系统负荷和风量的核算159.1.4.4空调机组

2、性能参数的确认179.1.4.5系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认179.1.4.6厂房设施设计确认189.1.4.7仪器仪表配置的确认199.1.5设计确认结论219.2安装确认（IQ）219.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查219.2.2车间内部检查229.1.3洁净室检查239.2.4电气、照明检查249.2.5水和工艺管道检查249.2.6空气处理设备的安装确认259.2.7风管的制作及安装确认269.2.8风管及空调设备清洁确认269.2.9风管漏风性检查279.2.10冷媒安装连接确认279.2.

3、11初效、中效过滤器及静音装置的安装确认289.2.12高效过滤器的安装及检漏299.2.13空调净化系统中关键仪器、仪表确认319.2.14空气消毒设施的安装确认329.2.10安装确认结论329.3运行确认（OQ）339.3.1空调机组的运行确认339.3.2通风机的总风量、新风量及回风量的测定349.3.3系统防倒灌措施确认359.3.4温、湿度的确认369.3.5照度、噪声的确认36第49页共49页9.3.6压差的确认379.3.7高效过滤器运行确认389.3.8风量及换气次数的确定389.3.9运行确认结论40

4、9.4性能确认（PQ）409.4.1自净时间的确定（动静态转化法）409.4.2微生物监测429.4.3悬浮粒子的监测439.4.4性能确认结论4610偏差及漏项说明记录4711文件变更历史4812拟定日常监测及再验证周期4813验证报告及证书49第49页共49页1概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。洁净区面积630m2。空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。空气净化系统采用2套

5、系列组合式卧式空调机组，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。本次验证属于提取车间厂房设施及净化空调系统验证。该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2目的2.1确认提取车间及其空调系统的设计符合公司提取车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。2.2确认提取车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。2.3第49页共49页通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的

6、操作程序和相关管理文件操作下，可以使提取车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3范围本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统验证。4职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责工程设备部经理小组长负责组织起草验证方案及验

7、证报告设备管理员组员负责验证方案的具体实施设备操作人员组员验证实施人质量管理部QA主任组员负责验证过程中数据确认质量管理部QA人员组员负责验证过程中现场监测质量管理部QA人员组员负责验证过程中现场监测质量管理部QC主任组员负责验证过程检验数据确认质量管理部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告质量管理部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告第49页共49页5验证时间安排验证时间：年月日至年月日。6验证指导文件6.1相关文件文件名称编号检查结果存放处空调机组操作维护SOP有□无□工程设备部净化空调机组清

8、洁SOP有□无□工程设备部洁净室（区））沉降菌监测标准操作规程有□无□质量管理部洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程有□无□质量管理部洁净室（区）风速、风量测定及换气次数监测标准操作规程有□无□质量管理部洁净室（区）温湿度监测标准操作规程有□无□质量管理部洁净室（区）静压差监测标准操作规程有□无□质量管理部噪声监测标