中药提取洁净厂房净化消毒再验证报告

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1、名称:药提取洁净厂房净化消毒再验证报告**编号:再验证目录1.引言1.1概述1.2中药车间提取工段净化空调系统空气处理基本流程图1・3再验证目的2.主要依据标准及参考资料3.空调系统完好性检查、文件资料检查、仪器仪表检查、人员培训检查确认3.1文件资料检查与确认3.2仪器、仪表校准情况3.3空调机组完好性检查确认3.4高效过滤器的漏风检查确认3.5人员培训确认4.运行确认4.1风速、风量及换气次数测定4.2压差检查4.3温湿度测定4.4照度测定5•性能确认5.1洁净度测定5.2臭氧消毒效果的再验证5.3微生物挑战性实验5.4臭氧消毒周期确认5.5生产结束空调

2、系统自净时间确定6.偏差处理7.后期监控及FI常维护7.1净化空调系统后期监控7.2净化空调系统FI常维护7.3定期回顾8•再验证情况9.验证分析与评价中药提取洁净厂房净化消毒再验证报告1.引S1.1概述1.1.1中药车间提取工段的洁净厂房布局划分为二更、容器具清洗间、收膏间、容器具存放间，总面积为13.75m2，总体积为：36.91m3（含送回风管体积约1.06m3）,洁净级别为D级，采用空调净化系统对环境进行净化处理和温湿度调节，安装时间：2006年12月，送风量为880m‘/h。1.1.2.该净化系统由空调箱、风机、初屮效及高效过滤器、柜式空调器、风管

3、等组成，具有空气除尘过滤、温湿度调节的功能；该系统自安装验证合格后投入使用至今，执行《中药提取收膏间净化空调及厂房消毒操作程序》对空调系统进行操作，按相关规定定期对初、中效过滤器进行清洗，确保系统正常运行，采用移动式臭氧发生器配合紫外灯辅助消毒的方式，于H常生产过程中对洁净区进行消毒，满足日常生产的需要。1.1.3现验证周期已到，为确认该生产线空调净化系统净化能力及臭氧和紫外灯消毒效果能够继续满足保证D级洁净区的空气尘埃粒子、微生物限度及环境温湿度等达到产品生产环境要求，必须对该系统实施再验证。1.2中药车间提取工段净化空调系统空气处理基木流程图初效过滤器温

4、湿度计风机中效过滤器温湿度计1.3再验证目的1.3.1检查并确认本系统验证所需的文件资料及设备资料齐全，符合GMP文件管理要求。1.3.2通过对该空调净化系统主体结构、送回风管道使用状态，高效过滤器检漏试验、运行（温湿度、压差检查等）等各项参数检查，确认该系统的整体完好性。1.3.3通过尘埃粒子测试、沉降菌及及浮游菌和表面微牛物测试，确认净化消毒效果能否符合牛产工艺要求。1.3.4通过对洁净区臭氧消毒过程中臭氧浓度的时间和空间分布测试结果，确认达到规定的消毒浓度时所需要的时间，同时对消毒后沉降菌连续跟踪监测，确定消毒周期内能够保证洁净区域微生物限度要求。2•

5、主要依据标准及参考资料：依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录，参考2003版《药品生产验证指南》等。洁净度级别检查项目D级洁净区静态动态空气流速（m/s）20.35换气次数（次/h）215尘埃粒了数（个）20.5umW3520000—25umW29000—沉降菌（个/皿）—W100浮游菌（个/nf）—W200表面微生物（个/碟）—W50温度（°C）18〜26相对湿度（％）30〜65照度（LX）M3003.空调系统完好性检查，包括文件资料检查确认、仪器仪表校准、人员培训效果确认等，确认步骤如下：3.1文件资料检查与确认：收集本次验证所需的文件资料应管理

6、完好，符合GMP对文件系统的管理要求，存放于相应位置，能够满足本次验证需要，检查确认内容如下：文件资料名称检查标准文件编号存放地点检查结果中药提取收膏间净化空调及厂房消毒操作程序（1）资料文件应完好（2）符合GMP对文件的管理要求人员进出洁净区操作程序人员培训管理程序洁净区清洁、消毒操作程序照度计使用、维护及保养操作程序尘埃粒子测试操作程序尘埃粒子计数器使用、维护及保养操作程序臭氧浓度检测操作程序气体检测仪使用、维护及保养操作程序沉降菌测试操作程序浮游菌测试操作程序JYQ-IV型浮游细菌采样器使用、维护及保养操作程序FL-A1型风量仪使用、维护及保养操作程序

7、组合式风速、压力及温湿度测定仪使用、维护及保养操作程序洁净室（区）监测管理程序偏差处理管理程序检查人：检查日期：结论：3.2仪器、仪表校准情况：对设备在线配备的仪表及验证所需的检测仪器等进行校准或检查确认,确认其应经过校准或在校准周期内，满足本次验证需要，确认内容如下：3.2.1检测仪器确认记录名称编号型号数牛产厂家验证用途校准周期校准时间校准单位微压计风量仪尘埃粒子计数器温湿度计照度计臭氧浓度测试仪臭氧检查报警控制器浮游细菌采样器检查人：检查日期：结论：3.2.2设备在线仪表校准及检查确认记录:名称编号型号测量范围数吊］校准周期校准时间校准单位（人）空调机

8、组一更工具存放收膏间检查人：检查FI期：结论：3.3