洁净厂房再验证方案(2007).doc

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1、编号：VR-AC4014-2007-2原料车间厂房再验证方案原料车间厂房再验证方案方案编号:起草人：日期：年月日审核人工程部：日期：年月日化验室：日期：年月日质量部：日期：年月日生产部：日期：年月日批准人：日期：年月日江苏省****制药有限公司2007年08月第15页编号：VR-AC4014-2007-2原料车间厂房再验证方案目录1.概述32.验证目的33.验证小组成员及职责34.相关文件35.相关检测设备46.验证内容46.1验证内容、空调净化系统检查46.2性能测试47.日常监控与再验证67.1日常监控67.2再验证周期77.3系统的再验证7第15页编号

2、：VR-AC4014-2007-2原料车间厂房再验证方案1.概述原料车间车间位于综合大楼的一楼，车间总面积为715m2，总体分为一般区和洁净区，其中洁净区面积为256m2。本车间净化级别为30万级，目前主要生产果糖、尿囊素、右糖。按照验证周期现有必要对其进行再验证。后附车间平面图、设备安装平面图及空气净化系统的送风、风口、排风平面布置图。2.验证目的通过本次验证确认原料车间厂房及公用工程系统安装符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求，并确认原料车间厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性，为符合洁净区生产工

3、艺要求提供保证，确认原料车间的公用工程系统安装符合设计要求。3.验证小组成员及职责姓名职务职责及分工主任起草报告，协调实施工艺员协助检查和整改、验证组织实施、参数控制数据收集质检员厂房检查原料车间车间员工协助厂房相关项目检测计量负责人相关计量器具送校验并收集合格证工程部副经理相关设施的建设及修改质量部副经理报告的审核及市药检所请测总经理助理报告的批准4.相关文件资料名称存放处原料车间工艺流程图档案室原料车间生产线高效过滤器分布图档案室原料车间净化空调送、回风系统图档案室原料车间生产线工艺用水平面布置图档案室小山牌(XWK)系列空调机组操作说明书档案室净化空调

4、系统初效过滤器清洗规程车间净化空调系统中效过滤器清洗规程车间净化空调系统臭氧消毒清洗规程车间进风回风装置清洁操作规程车间无菌室、净化工作台悬浮粒子及沉降菌监测规程化验室沉降菌测定法化验室第15页编号：VR-AC4014-2007-2原料车间厂房再验证方案5.相关检测设备仪器名称规格型号校正日期下次校正日期压差计温度计湿度计照度仪尘埃粒子计数器培养箱6.验证内容6.1验证内容、空调净化系统检查本车间所用空调机组系南通中港空调净化设备有限公司生产的小山牌(XWK)系列空调机组，最大风量为50000立方米/小时。该空调主要为三十万级区域供风，本空调机组已安全运行五

5、年，在本次验证中有必要对空调箱箱体、内部管道、初中效的滤袋及回风口等项目进行相应检查。检查结果如下：项目要求检查结果结论空调箱箱体密封、无漏气送风、回风接口接口处用密封胶密封、无漏气送风、回风管道岔口岔口处用密封胶密封、无漏气初效过滤器滤袋洁净、无破损中效过滤器滤袋洁净、无破损回风口与墙壁接触部位用密封胶密封、无缝隙，洁净，无破损6.2性能测试6.2.1空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：⑴空气过滤。即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；⑵气流组织与排污。在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生

6、的污染物排除出去；⑶压力控制。以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；⑷采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发尘材质等。本验证方案系在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、沉降菌等的检测，验证空调系统的净化性能。6.2.2测试内容①房间照度测试照度测试采用型照度仪，测量时，首先打开房间所有日光灯，取距离地面0.8m,距离墙壁0.5m,按房间对角线顶点及对角线交叉点共5个测试点，按照照度仪使用说明书操作照度测量，并做相应记录。评定标准：主要工作

7、室不低于300LUX，辅助工作室照度可低于300LUX，但不宜低于150LUX。测试结果：结论：②洁净区房间温湿度测定：温度及相对湿度测定时预先打开照明灯，空调净化系统至少连续运行24小时，每个房间每个测点用校准过的温度计和湿度计进行测试，并做好记录。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心同一高度，离地面0.8m，距墙面应大于0.5m，测点不少于5个，对于房间面积大于50平米的应相应增加测点。测试时在静态下进行，每隔20分钟测1次，共持续8-24小时。第15页编号：VR-AC4014-2007-2原料车间厂房再验证方案评定标准：温度：18~26℃湿度：

8、45%~65%测试结果：结论：③压差测试：在空调系统