厂房与设施的验证

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1、厂房与设施的验证制药企业的厂房与设施（buildingandfacilities）是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施。制药企业为了生产出高质量的产品，必须在生产过程中防止污染和混药，或者将这种可能性降至最低程度。这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。其中包括：规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等，这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。厂房与设施是药

2、品生产的根本条件，是实施GMP不可缺少的硬件。WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染（微粒与微生物）方面的作用，因此，对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。对洁净室性能的验证，并不只是符合GMP法规；在我国，与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有：洁净厂房设计规范〔GBJ73-84），建筑设计防火规范(TJ16一74）．厂矿道路设计规范(T122一77)，工业企业设计卫生标准(TJ36一79)，采暖逆风空调设计规范(TJ179一75），采光设计标(TJ33一77)，照明设计标准(TJ3

3、4一79)，给水、排水设计规范（TJ13一74）等等。药品质量是设汁和生产出来的原则，决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。对设计的确认，是药品高质量形成的第一步。我国GMP（1998）第八条规定：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境，实际隐含了药厂选址的要求。从总体上说，制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区，避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。从国内一

4、些制剂药厂总体面积上看，以150亩左右较为合适；从总体布局上看，绿化面积与建筑面积的比例要适当，生产区要与行政、生活区分开，布局合理。药厂选址的前期工作，实际中，规划部门、主管部门的专家们进行了论证，也可以看做是验证的一部分。对设计机构或设计人员的选择论证，也应视为验证计划的一部分。第一节厂房与设施验证约内容厂房与没施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、空气处理系统、给排水系统、电气设施、安全消防设施等公用工程。厂房与设施的验证的主要内容就是与药品生产有关的厂房设计与验收、空调净化系统的设计与验证、给排水系统的设计与验收，等等

5、。厂房与设施的验证程序包括了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认以及仪器仪表的校正监控，等等。一厂房与设施的设计确认厂房与设施设计的基本出发点是符合GMP要求及有关的技术法规。设计单位在初步设计之后，耍组织工程技术、质量管理、工艺及生产管理、安全消防管理等专业人员对平面图及设计说明书进行论证．进行初步确认，待修改后形成正式文件报有关部门批准。二厂房与设施的安装确认这里主要是指空调净化处理系统的安装确认，其中包括DOP检漏试验和洁净厂房的验收。空洞净化处理系统，又称净化空调系统或HVAC（heatingventilationand

6、airconditioning,加热通风与空气调节）系统，它是包括空气处理装置、空气输送和分配没备在内的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，能消除传人房间的噪声，还能在运行中自动控制和检测，甚至还能对空气进行消毒处理。洁净技木，也称污染控制（contaminationcontrol25）技术。其内涵是：在对加工或处理对象的加工处理过程中，由干污染物质的存在，会影响对象的成功率；而对到达对象表面的污染物质进行控制后，能提高对象的成功率。这个有效控制污染物质（也包括加工或处理对象带有对人体有害的污染物

7、质需进行处理及隔离）的技术，称之为污染控制技术，或洁净技术。洁净技术涉及的主要内容有：1）洁净室技术的研究与开发；2）洁净室各系统（壁板、吊顶、地板、消毒剂及消毒系统、净化空调系统）以及其他服务系统（如洁净工作服、洁净室专用抹布等消耗品）的研究、开发、安装、运行及管理；3)高纯水、高纯气体、特种气体、高纯化学品（液）的制取、提纯及输送分配系统（上至整体的系统，下至单体设备、组件、管道材质及内表面处理、管道附件等）的研究、开发、安装、运行及管理；4）空气及高纯工艺介质中的各种污染物质的检测监控系统的开发及其应用；5）工艺及工艺设备本

8、身的污染控制的研究与开发。从广义上说，厂房与设施的安装确认，其范围是包含很多内容的。在这里，仅强调了空调净化系统。我国GMP（1998）附录一第4点规定药品生产过程的验证内容必须包括的7项中，第1项就是空气净化系统。而工艺用水系统的验证、物料（主要