灭菌器验证方案.doc

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1、灭菌器验证方案设备名称:安瓿检漏灭菌器规格型号:制造单位:********设备有限公司使用单位:******制药有限公司出厂编号:01061灭菌物品:小容量注射液方案批准:___________********制药有限公司2005年12月28日目录验证实施的条件----------------------------------------------------------3验证的实施----------------------------------------------------------------41．灭菌器概况----------

2、--------------------------------------------------42．灭菌器的安装---------------------------------------------------------53．仪器仪表验证---------------------------------------------------------74．运行测试---------------------------------------------------------------95．热分布测试-----------------

3、-------------------------------------------96．热穿透试验----------------------------------------------------------11验证结果的综合与评价------------------------------------------------13附件------------------------------------------------------------------------14验证实施的条件1．验证方案灭菌器验证必须先制定一个完整的验证

4、方案,并经批准后方可实施。2．验证人员验证小组必须包括下列人员：设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。3．验证用标准器热电阻校验装置验证仪主机温度干井标准热电偶打印机验证用电脑验证的实施1．灭菌器概况1．1概述我公司购一台***型蒸汽灭菌器，经过初次验证后,现进行再验证。连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。1．2验证目的检查并确认灭菌器的随机文件和资

5、料以及附件符合使用和管理要求。1．3验证规程：------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。------检查结果记入表1并作出评价。表1灭菌器概况记录表序号项目订货（设计）要求检查记录结论1灭菌器型号*******合格2灭菌器名称安瓿检漏灭菌器安瓿检漏灭菌器3设备编号01061010614适用范围小容量注射液小容量注射液5送料车数量4台4台6灭菌车数量4台4台7容量2.4m32.4m38产品合格证有有9使用说明书有有10质量证明书有有11竣工图有

6、有12安全阀合格证有有13随机附件有有14操作规程有有15维修指南有有16灭菌间规章制度有有验证：日期：确认：日期：2．灭菌器的安装2．1验证目的：检查并确认灭菌器安装符合设计要求。2．2验证规程：-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。-------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平

7、面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。检查结果记录于表2，并作出评价。表2灭菌器安装检查记录表检查项目设计要求检查记录结论生产、维修空间有适当的生产维

8、修空间有适当的生产维修空间合格两端隔离情况有效隔离有效隔离轨道纵向误差≤4mm≤4mm水平横向误差≤2mm≤2mm送料车互