脉动真空灭菌器验证方案.doc

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1、方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月验证方案文件名称XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第2页共40页起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：质量保证部审核人：日期：批准人：日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容目录1、确认的目的·······································

2、··············42、验证小组的职责与分工···········································43、验证方案的培训·················································44、风险分析·······················································45、设计确认·······················································56、

3、安装确认·······················································97、运行确认·······················································118、性能确认·······················································169、变更控制······················································1710、缺陷分析与

4、评估···············································1711、验证分析评价及验证结果········································1712、再确认建议·······································1813、文件附件······················································191、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股

5、份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：

6、《验证方案培训签到表》。4、风险分析关键项目潜在的风险/错误失败的频率(F)失败的严重性(G)失败察觉的可能性(P)风险评估(F×G×P)建议控制措施设备材质设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。1428确认过程控制，检查设备材质技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败1414安装前执行技术资料检测，确认其完整性安装的执行未完全按照说明书进行，造成安装确认失败的风险24216安装执行时，确认安装者严格执行说明书的要求安装确认未完全按照本方案执行，造成安装确认失败的风险24216严

7、格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备关键仪表仪表未经校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查关键仪表的校正记录，日常定期校验。检测用仪器仪表仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查仪表的校正记录运行确认未完全按照SOP进行，造成运行确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备探头准确性不能正确指示温度，造成运行确认、日常灭菌失败的风险24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测空载、负载热分布热分布不均匀24324

8、确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行性能确认未完全按照SOP进行，造成确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行*如果总的风险值＞15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行