脉动真空灭菌器验证方案

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1、ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案XG1.DWSD-0.24BDoorelectricmotorvacuumsterilizerValidationProtocol验证方案编号P-EV-013版本号00验证方案起草部门起草人签名起草日期QCQA验证方案审核部门审核人签名审核日期QCQA工程部验证方案批准部门批准人签名批准日期质量副总ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.验证方案名称XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号P-EV

2、-013版本号00页码第20页共22页目录1验证概述2验证目的3验证方案适用范围4验证组织及职责5验证内容5.1XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的预确认5.1.1XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器开箱检查5.1.2XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器设计符合性确认5.2XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认5.2.1XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认5.2.2XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认用仪器仪表的确认5.2.3XG1.DWSD-0.24B型机动门电

3、热真空灭菌器工作条件的安装确认5.2.4XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认5.2.5XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认5.2.6XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装质量检查5.2.7XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器仪器仪表的确认5.2.8XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认变更与偏差5.2.9XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认结论5.3XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的运行确认5.3.1XG1.DWSD-0.24B型机动门电

4、热真空灭菌器安装确认完成情况确认5.3.2XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认5.3.3XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的控制和显示测试确认5.3.4XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器功能键确认5.3.5XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器记录仪确认5.3.6XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行过程风险评估与措施确认5.3.7XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认偏差与变更5.3.8XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认结论ShandongBo

5、yuanPharmaceuticalCO.,Ltd.验证方案名称XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号P-EV-013版本号00页码第20页共22页5.4XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认5.4.1XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认5.4.2XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的空载热分布试验5.4.4XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器热穿透试验5.4.5XG1.DWSD-0.24

6、B型机动门电热真空灭菌器性能确认变更与偏差5.4.6XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.验证方案名称XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号P-EV-013版本号00页码第20页共22页1.验证概述XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器由山东新华医疗器械有限公司制造，本灭菌器计划设计安装于QC实验室微生物室，用于实验室的消毒、灭菌。按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》

7、2011年安排需要对此新购机动门电热真空灭菌器进行确认，以保证灭菌器符合微生物实验的使用要求。具体确认过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2.验证目的按确认方案所提供安装、运行、性能确认项目进行检查核对确认，保证XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。3.验证方案适用范围本方案适用于XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的验证。主要确认范围和内容为：