安瓿灭菌器清洁验证方案.doc

《安瓿灭菌器清洁验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、安甑灭菌器清洁验证方案编号TSD-V-QJ-06500起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日1、概述2、验证小组及职责3、清洁验证的目的4、验证前确认5、验证指标.5.1、清洁过程5.2、化学残留验证指标5.3、微生物验证6、清洁保质期7、待清洁期限8、验证实施9、验证结论及评价10、批准验证1、概述安甑灭菌器在口服液体制剂车间消毒间内。主要用于消毒，是为龟鹿二仙膏、蛇胆川贝液2个产詁的共线设备。由于安甑灭菌器经常更换詁种牛产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药詁残留在牛产设备屮的物

2、质减少到不会影响下批产詁的疗效、质量和安全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量。2、验证小组成员及分工小组成员职责签名质量总监批准验证方案组长负责制定验证方案、验证工作协调组员验证报告的审核负责检验安排负责验证方案的起草、数据的收集微牛物检验、清洁取样、检验负责颗粒包装机牛产后的清洁3、验证背景及H的为了保证产品质量和安全性，防止污染和交叉污染，制定了安咅瓦灭菌器清洁操作规程。为了证明清洁操作规程的清洁效果，特起草本清洁验证方案进行验证。4、验证

3、前的确认4.1、人员培训确认：为保证验证工作能够顺利进行，在工艺验证Z前，由质量部对验证小组组员进行系统的培训，详见下表:人员培训记录授课人：培训时间：年月口课时：培训人数：人培训内容：培训人员培训结果培训人员签名备注培训评价：验证小组组长：年月口4.2、检验方法确认：棉签擦拭ri测法，微牛物残留检测法4.3验证依据431、安甑灭菌器清洁操作规程；4.3.2、清洁验证詁种的风险评估；4.4、验证品种确认：通过风险评估，确定龟鹿二仙膏作为清洁验证品种。4.5、验证批次和吋间确认：验证批次清洁时问取样时间4.

4、6、微牛物检测取样：《微牛物残留擦拭取样回收率验证方案》。4.7、取样位置确认：本次验证在搅拌器、罐内壁进行取样。5、验证指标5.1、清洁过程灭菌结束后关闭蒸汽及切断屯源，待灭菌柜柜内冷却后，用板刷将柜内的玻屑清扫尽，用饮用水和洁净抹布擦拭柜内至干净。用饮用和洁净抹布擦拭灭菌车及所连接的管线至表面无污迹，将灭菌柜门关好，灭菌车摆放整齐。将工具送回一般区清洗间，用饮用水清洗干净,摆放整齐。5.2、化学残留验证指标521、FI测：设备内外无残留、无污迹。用湿润棉签擦拭，棉签不带色。522、残留物限度的检测：澄

5、清度、PH值522.1、可接受范围:澄清无异物、PH值在6.5-S.5之间522.2、取样方法：按清洁验证取样操作规程(SOP-ZL-OOIOO)操作522.3、检验方法：见《屮国药典附录》5.3、微牛物限度531、取样方法：《微牛物残留擦拭取样回收率验证方案》5.3.2、可接受范围：每个棉签菌落群W50个5.3.3、检验方法：将取样后4个棉签放于无菌牛理盐水20ml屮，用超声波洗涤2min,取洗涤水进行微牛物限度检查。用营养琼脂培养基倒入培养皿屮，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，各接

6、种10个培养皿，30-35°C培养72小吋，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数二（菌落数总和X总体积）/4。6、清洁保质期：3天，见《清洁保质期验证报告》7、待清洁期限：W10小时，见《清洁期限验证报告》8、验证实施：以上验证各批次牛产完成设备用完按设备清洁规程清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。同法进行三次。10、验证总结及评价：按该清洁操作规程清洁该设备能达到预期效果，可继续执行该操作规程签字：日期：年—月_日11、验证批准:该清洁规程能持续有效清洁此设备，并达到清洁

7、标准，可继续执行该清洁规程。签字：日期：年—月_日附件：1•设备清洁程序验证取样记录2•设备清洁程序验证检测结果记录3•设备清洁程序验证周期附件1设备清洁程序验证取样记录设备名称安甑灭菌器设备编号E-06-02-1取样点编号取样点位置取样方法取样H的取样日期确认取样人：年川日验证小组：年月日附件2设备清洁程序验证检测结果记录设备名称安甑灭菌器设备编号E-06-02-1检测项F1化学检测结果微牛物检测结果外观检査棉签擦拭取样澄清度棉签擦拭取样可接受标准无可见残留物或残留气味PH值6.5-8.5无异物W50C

8、FU/棉签取样点编号确认检测人：验证小组：年月II年丿J日附件3设备清洁程序验证周期设备名称安甑灭菌器设备编号E-06-02-1清洁文件名称安咅瓦灭菌器清洁操作规程文件编码SOP-QJ-02502定期再验证1次/年变更控制在下列情况下，应进行再验证：1•清洁程序有重要修改，可能会影响清洁效果时；2•牛产的产品有所改变，可能会影响残余物的可接受限度时；3•牛产设备有重大变化；4•认为有必要对清洁质量进行检查时。确认验证小组:验证