安瓿蒸汽灭菌器运行确认方案

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1、运行确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案文件代码:VP-2013-02(3)OQ-002页号：13OF13口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案福州屏山制药有限公司运行确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案文件代码:VP-2013-02(3)OQ-002页号：13OF13目录1、文件批准31、1文件准备和批准32、引言42、1概述42、2确认目的42、3灭菌器结构和灭菌工作程序43、运行确认进度计划43、1接受标准43、2本方案实施责任者43、3方案实施要求53、4技

2、术资料检查53、5灭菌器运行前基本确认63、6相关管道及阀门的耐压试验63、7密封门的运行确认73、8电气控制系统的运行确认73、9手动控制程序确认83、10校正用标准仪器83、11验证设备83、12空载状态下程序运行确认93、12、1测试过程一（103℃,30分钟）93、12、2测试过程二（105℃,30分钟）103、12、3测试过程三（107℃,30分钟）103、13运行确认结论104、方案偏差报告114、1偏差和修正一览表（样张）114、2偏差报告样张125.方案修改记录范例136、验证总结论137、评价与建议13运行确认方案文件名：

3、XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案文件代码:VP-2013-02(3)OQ-002页号：13OF131、文件批准1、1文件准备和批准运行确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日运行确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案文件代码:VP-2013-02(3)OQ-002页号：13OF132、引言2、1概述XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。它利用压力蒸汽作为灭菌接介质,可实现105

4、℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。2、2确认目的2、2、1清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。2、2、2启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。2、2、3检查灭菌器电器部分工作是否正常。2、2、4检查灭菌器各步程序运行是否正常，与操作说明书及操作规程是否相符。2、3灭菌器结构和灭菌工作程序2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。2、3、2灭菌工作程序装

5、车→进灭菌室→关门→程序开始→抽真空→进蒸汽升温→灭菌计时→排汽→正负压检漏→喷淋清洗→排水→干燥→程序结束→开门3、运行确认进度计划进度安排：2013年05月08日——2013年05月10日3、1接受标准3、1、1执行运行检查,并核对本系统内的各组成部分在运行时应符合要求。3、1、2对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3、2本方案实施责任者运行确认实施过程中的项目工程师为蔡玉梅本方案中系统运行确认的责任工程师为杨艺旋QA人员：谢朝阳验证小组成员：蔡玉梅、杨艺旋、谢朝阳、刘仁英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华

6、、赵秀玲、李才香运行确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案文件代码:VP-2013-02(3)OQ-002页号：13OF133、3方案实施要求-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。-XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的运行确认活动已正确满意地完成。-本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，格式见样张。.-本灭菌器关键部位

7、设备运行确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3、4技术资料检查检查项目文件编号存放处备注XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-

8、052014-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程WS-P-043207-00-2013结论：资料齐全□确认人：日期：复核人：日期：运行确认方案文件