脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案

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1、江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage28of28XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案PerformanceQualificationProtocolofXG1.GWA-1.0BPulsantVacuumSteamSterilizer（PQ）江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案V-F-P59206E江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUI

2、MEDICINECO.,LTDPage28of28性能确认方案审批起草部门姓名/职位签名/日期609李文华/设备工程师QC李烨/QCQA魏宁/QA审核部门姓名/职位签名/日期609冯永富/设备主任609张德明/主任QC王广会/主任设备部陶利民/部长QC胡景伟/主任批准部门姓名/职位签名/日期QA梁荣兴/主任公司王洪森/原料药总监XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案V-F-P59206E江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage28of28变更记载文件名称

3、文件编号修订号变更内容变更日期XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案V-F-P59206A设备首次确认2010-09XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案V-F-P59206B设备再确认2011-08XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案V-F-P59206C设备再确认2012-03XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案V-F-P59206D设备再确认2012-06XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案V-F-P59206E设备再确认2013-02本次确认概述

4、本次确认为设备的再确认。性能确认包括：1空载热分布三次2满载热穿透一次3过滤器灭菌挑战试验一次4微生物挑战试验（与热穿透测试同时进行）一次XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案V-F-P59206E江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage28of28目录一、确认目的……………………………………………………………………………………………..5二、确认范围……………………………………………………………………………………………..5三、确认类型……………………

5、……………………………………………………………………..5四、确认计划时间………………………………………………………………………………………..5五、确认小组的组成及职责……………………………………………………………………………..5六、本设备概述…………………………………………………………………………………………..7七、PQ………………………………………………………………………………………………….81、目的…………………………………………………………………………………………………82、风险评估和接受范围……………

6、…………………………………………………………………83、温度验证仪热电偶的前校正………………………………………………………………………..104、确认测试前准备……………………………………………………………………………………..135、空载热分布测试……………………………………………………………………………………..146、满载热穿透测试……………………………………………………………………………………..177、热电偶的后检查……………………………………………………………………………………..238、过滤器灭菌挑战试验

7、…………………………………………………………………………………259、生物指示剂试验……………………………………………………………………………………..26八、确认总评价…………………………………………………………………………………………28九、再确认周期…………………………………………………………………………………………..28XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案V-F-P59206E江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage28of28一、性能确认目

8、的通过一系列地检查和测试，以书面形式确认本设备的性能达到GMP要求，并适合我公司的生产要求。二、性能确认范围此方案适用于对分公司的脉动真空蒸汽灭菌器(XG1.GWA-1.0B、设备编号：SE60904)的性能确认。三、性能确认类型：设备的性能再确认四、性能确认计划时间：计划于2013年03月01日至2013年3月31日对本设备进行