安瓿蒸汽灭菌器性能确认方案

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1、性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：18OF18口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案福州屏山制药有限公司性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：18OF18目录1、文件批准31、1文件准备和批准32、引言42、1概述42、2确认目的42、3灭菌器结构和灭菌工作程序43、性能确认进度计划43、1接受标准43、2本方案实施责任者43、3方案实施要求53、4技术资料检查53、5

2、校正用标准仪器63、6验证设备63、7半载热分布测试63、7、1半载热分布试验结果统计73、8满载热分布测试83、8、1满载热分布试验结果统计93、9生物指示剂试验103、9、1目的103、9、2规程103、10性能确认结论144、方案偏差报告154、1偏差和修正一览表（样张）154、2偏差报告样张165、方案修改记录范例176、验证总结论177、评价与建议17性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：18OF181、文件批准1、1文件准备和批准性能确认方案已由下列人员审查并批准

3、：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：18OF182、引言2、1概述XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。它利用压力蒸汽作为灭菌接介质,可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。2、2确认目的2、2

4、、1检查确认XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的运行性能，即灭菌器半载和满载情况下灭菌器室不同位置的热分布状况。2、2、2验证被灭菌物品在预定的灭菌程序下，能够达到灭菌效果。2、3灭菌器结构和灭菌工作程序2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。2、3、2灭菌工作程序装车→进灭菌室→关门→程序开始→抽真空→进蒸汽升温→灭菌计时→排汽→正负压检漏→喷淋清洗→排水→干燥→程序结束→开门3、性能确认进度计划进度安排：2013年05月11日——2013年05月18日3、1接受标准3、1、1执行性能检查,并核对本系统内的各组成部分的性能

5、均符合要求。3、1、2对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3、2本方案实施责任者性能确认实施过程中的项目工程师为蔡玉梅本方案中系统性能确认的责任工程师为杨艺旋QA人员：谢朝阳验证小组成员：蔡玉梅、杨艺旋、谢朝阳、刘仁英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲、何文捷、陈恒婴性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：18OF183、3方案实施要求-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。-XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能合

6、格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。-本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告中，格式见样张。.-本灭菌器关键部位设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划

7、去并纠正，同时签上姓名和日期。-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3、4技术资料检查检查项目文件编号存放处备注XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程WS-P-043207-00-2013富血口服液生产工艺规程TS-T-012005-07-2013结论：资料齐全□确认人：日期：复核人：日期：性能确认方案文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码:VP-201

8、3-02(3)PQ-003页号：18OF183、5