安瓿水浴式灭菌器验证方案

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1、安甑水浴式灭菌器验证方案ASM.PE-2.5安咅瓦水浴灭菌器验证方案起草:部门审核:年质管部核：年使用单位:批准人：年生效日期:ASM.PE-2.5安甑水浴灭菌器验证方案1、概述:生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期:出厂编号:存放地点:本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为(20ml)o该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。2、验证目的:2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件

2、符合GMP的管理耍求。22调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位路的热分布状况。23验证产品在预定的灭菌程序（100°C30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺耍求。3.职责：3.1•认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。3.1.1.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.2.负责验证数据及结果的审核。3.1.3.负责验证报告的审批。3.1.4.负责发放验证证书。23.16负责灭菌器验证周期的确认。32设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。322.负责建立设备档案。33生产科3.3

3、.1.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2.负责灭菌器的维护保养。34验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。3.4.2.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。3.5•质管部3.5丄负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。3.5.3.负责仪器、仪表的校正36车间3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。3.6.1.负责指定操作人员。3.6.2.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。4•验证内容：4丄安装确认4.1.1.安装确认所

4、需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料,归档保3存（见附件1）。4.1.2.关键性仪表及备件核对登记列岀关键性仪表及备件的目录（附件2）,并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。4.1.4.仪器仪表校正列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括釦电阻、压力表等，确定校正周期，并

5、按规定进行校止（见附件4）。4.1.5.评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的耍求。对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括：安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求；电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。检查及评价结果记录于（附件5）。4.1.1.起草标准操作程序水浴式灭菌器操作程序设备维护使用、维护保养制度4.2.运行确认运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能4正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容包括：检查在设定的蒸汽压

6、力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。检查门锁系统是否安全可靠。灭菌是否按预先设定的程序进行。合格标准：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。测试及评价结果记录于（附件6）。4・3・性能确认进行性能确认的冃的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。4.3.1.空载热分布测试检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌腔室内不同位路温度的状况,确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1°C。测试程序：选择16个钳电阻作温度探

7、头，编号后固定在灭菌腔室内不同的位路，在可能的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度控制探头处，均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔室内，注意钠电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位路。按预先设定的灭菌程序（100°C30分钟）进行灭菌，空载热分布测试应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于附件7。5对试验获得的数据进行分析，确认：—灭菌腔室内的冷点—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过应进行调查。4.3.2.装载热分布测试为了确定装载对灭菌过程屮热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后应进行装载热分布，

8、确定装载情况的冷点。标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5°C・测试程序：与空载热分布测试相同，但应注意—应