安瓿水浴灭菌器urs-v0.0.0

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1、User’sRequestSpecification用户需求安瓿水浴灭菌器ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起草人姓名职务签名日期Reviewedby方案审核人Approvedby方案审批人版本发布日期备注00第一稿目录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准44.1GMP法规44.2国家标准45.一般描述56.用户及系统要求56.1概述56.2URS要求确认66.2.1URS01：灭菌物品描述66.2.2URS02：安全要求66.2.3URS03：安装区域及位置要求76.2.4URS04：安装环境要求76.2

2、.5URS05：电力要求86.2.6URS06：设施／公用系统要求86.2.7URS07：外观及材质要求86.2.8URS08：技术要求96.2.9URS09：控制系统要求126.2.10URS10：仪表要求136.2.11URS11：清洁要求136.2.12URS12：润滑剂要求136.2.13URS13：文件要求136.2.14URS14：设备转运要求146.2.15URS15：验证/确认要求146.2.16URS16：服务与维修要求146.2.17URS17：设备主要构件配置表151.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度

3、和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPract

4、ices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicCont

5、roller可编程逻辑控制器RTDResistanceTemperatureDevice电阻温度设备SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水1.设备标准设备必须符合以下标准、规范：1.1GMP法规l中华人民共和国药典l药品生产质量管理规范(GMP)l中华人民共和国药品管理法实施条例1.1.行业标准lJB/T20093-2007制药机械行业标准lTJ36-79工业企业设计卫生标准lGB150-

6、98《钢制压力容器》lYY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》lYY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》lYY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》lYY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》1.2国家标准lGB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件lGB-8196-87机械设计防护罩安全要求lGB-12265-90机械防护安全要求气密性试验lGB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》lGB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》lGB/T19974-2005《

7、医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》lGB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.一般描述主要用于安瓿、口服液及小容量静脉输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。1.用户及系统要求1.1概述设备将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产

8、品的批量、每日班次等，确定设备的主要运