水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程.doc

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1、文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程

2、的实施情况进行监督和指导。内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该

3、灭菌器的自动化程度高。2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。可靠性高，使用灵活等特点第10页共10页文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭

4、菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。2.6微机在线监测系统。3.主要规格及技术参数设计压力：0.17Mpa工作压力：0.15Mpa设计温度：129℃工作温度：126℃输入功率（Kw）：动力电源18Kw380V,50Hz控制电源0.5Kw220V,50Hz真空度：-94kpa蒸汽压力：0.4～0.6Mpa。压缩空气压力：0.5～0.7Mpa冷却水源压力：0.2～0.4Mp。热均匀度：±1℃。4.操作规程4.1启动前的准备工作4.1.1确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门

5、的开放状态，检查蒸汽压力是否达到0.3～0.6MPa；水源压力等是否达到0.2～0.4MPa。4.1.2打开压缩空气阀门，其压力达到0.2～0.6MPa。4.1.3旋转起动电源开关，为程序运行做好准备。4.2正常起动4.2.1在灭菌间，将内车缓慢推入柜内，车与车之间保持间距，四周不要紧贴柜壁、门板，不要碰到柜底部的温度探头。4.2.2关闭灭菌柜前门，根据生产工艺规定,和被灭菌产品的要求，设定灭菌产品的参数，并进行双人复核，准备启动。4.2.3灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备运行状况。当设备发生故障时，应及时处置，影响柜内中间产品的质量控制。4.2.4做好

6、灭菌产品的在线监控，将监控的数据和记录存档，便于追踪调查。4.2.5灭菌结束后，从灭菌后室取出柜内已灭菌的产品。按下电源开关,关闭蒸汽，冷却水，压缩空气各阀门。4.3触摸屏操作程序4.3.1用户选择：打开电源，触摸屏显示“用户选择”第10页共10页文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：界面，此界面三种操作权限：管理人员、工艺人员、操作人员。权限有高低：管理人员权限最高，工艺人员权限中等，操作人员权限最低。每个权限有各自的密码。高权限密码可以进入低权限人员的界面。管理人员可以修改管理人员

7、、工艺人员，操作人员的密码（如图1所示）。4.3.1.1管理人员：按“用户选择”界面管理人员键，输入正确密码，进入管理者界面。密码错误，提示密码错误。管理者界面：密码修改、时间设定。密码修改：修改各个权限的密码（修改后请记住密码）。时间调整：设定触摸屏时间。先按设置开始按钮后方可设置图1时间，设置完毕后再按一次设置开始。（如图2）4.3.1.2工艺员界面：按“用户选择”界面工艺人员键，输入正确密码，进入工艺员界面（如图3）。密码错误，提示密码错误。参数调整：T1:调整内室温度1偏差；T2:调整内室温度2偏差；T3:调整内室温度3偏图2差,T4:调整内