水浴式灭菌柜验证方案

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1、2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验　证　方　案（二）验　证　报　告　浙江九旭药业有限公司YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证内容6.1空载热分布6.2100℃×30分钟装载热穿透6.3100℃×40分钟装载热穿透6.4100℃

2、×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录1、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：2ml774支/盒

3、×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。其中温度探头T1在热交换器

4、与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。2、验证目的本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下，重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。3、验证实施小组成员及有关责任林义忠：验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调

5、及异常情况处理。理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。邢妍丽：负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。沈小平：操作人员，负责本次验证的设备操作及验证过程中的所需物品的准备。杨丽：质量部QA，负责验证设备的操作及验证过程中数据的记录、数据的整理。詹友明：质量部QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。4、验证用文件文件名称文件编号执行日期YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜操作规

6、程JX-SOP-SB5-008-012005年7月1日水针车间灭菌、检漏岗位操作规程JX-SOP-SC5-008-022007年2月6日YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜清洁操作规程JX-SOP-WS5-011-012005年7月1日水针灭菌、检漏岗位职责JX-SOP-RY5-005-012005年7月1日一般生产区清洁操作规程SOP-WS-0022007年11月7日生产车间检查管理规程JX-SMP-ZL-037-022006年5月19日5、合格标准序号项目合格标准标准来源1空载热分布1

7、21℃×12分钟最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃药品生产验证指南（2003版）2装载热穿透（100℃×30分钟）2ml最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃药品生产验证指南（2003版）装载热穿透（100℃×40分钟）10ml装载热穿透20ml（100℃×60分钟）6、验证内容6.1空载热分布6.1.1测试仪器：NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。校验结果见“记录1”。6.1.2合格标准：最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃；验证结果见记录26.1.3测试方法:

8、从该灭菌设备的改造后灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到各层产品上灭菌）。空载热分布按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏灭菌柜内壁接触，记录探头编号。本次验证共放置10支以上温度探头。其余探头参看下面温度探头装载图做适当调整：本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作。按《YXQEA-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，进行