【最新精品版】007水浴灭菌柜的验证方案

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1、TVP－VM－007－00执行日期：年月日题目水浴灭菌柜的验证方案起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、生产部、工程部目的：规范工艺用水系统的验证方法范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责正文：1.概述——PSMD3120水浴式灭菌柜是进行软袋输液灭菌的专业产品，并能通用于普通灭菌柜的灭菌操作。灭菌时，将待灭菌物品放置在专门设计的不锈钢架子内（架子共分16层），放置在不锈钢推车上，推入水浴式灭菌器内（腔室容量：3车）PSMD3120水

2、浴式灭菌柜装载能力：3840袋。PSMD3120水浴式灭菌柜利用过热循环水水淋式灭菌和冷却处理，灭菌柜灭菌工艺由微机+PLC自动检测控制，灭菌程序按预设的灭菌温度、F0值、压力等自动检测补偿，完成注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等全过程。温度控制系统使用6个测温传感器，分别放置于高温水入口、低温水排口及柜底四角。微机组态方式记录温度和F0值。温度趋势图实时描绘了灭菌全过程温度和压力变化曲线，灭菌过程的温度用打印机打印记录。整个过程采用温度和F0双重测控，有效保证了产品灭菌效果。——蒸汽压力：0

3、.4Mpa~0.8Mpa纯化水压力：≤0.15Mpa~0.3Mpa——设备编号：2002755——设备名称：大输液水浴式灭菌器——型号：PSMD3120——生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司出厂日期：2002年7月——使用部门：大输液车间2.验证目的2.1检查并确认PSMD水浴灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2.2试验并确认PSMD水浴灭菌柜的运行性能，检查灭菌腔内不同位置的热分布状况。2.3试验并确认预定的灭菌程序（115℃30分钟），能确保灭菌柜冷点的产品

4、F0值大于8的要求。3.验证所需文件灭菌器说明书压力容器质量保证书安装调试记录、仪器仪表检定合格证书、设备标准操作检查结果：检查人：日期：4.验证内容4.1安装确认：4.1.1检查灭菌器的材质符合GMP要求。第4页共4页TVP－VM－007－00水浴灭菌柜的验证方案部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳耐腐蚀不锈钢灭菌器管路耐腐蚀不锈钢灭菌器密封门内板耐腐蚀不锈钢4.1.2检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。结果：4.1.3检查并确认灭菌器的安装是否正确。结果：4.1.4检查并确认灭菌器主电源与

5、控制的连接是否正确。结果：4.1.5检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。结果：4.1.6检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。结果：4.1.7检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。结果：4.1.8检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。结果：检查人：日期：4.2灭菌器运行确认4.2.1清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。结果：4.2.2启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果：4.2.3检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果：4.2.4检查

6、灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。结果：检查人：日期：4.3性能确认4.3.1热分布实验4.3.1.1所需仪器：——验证系统为PARA550型验证仪。测温探头为16支铂热电阻。验证仪和探头校正仪器为KAYE—LTR—140温度干井，校验报告存工程部。4.3.1.2目的——检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。4.3.1.3标准——最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±2.5℃。4.3.1.4测试程序——第4页共4页将16个热电阻探头，编

7、号后固定在灭菌腔内的不同位置，高温点（高温循环水入口处）、低温点（低温水排水口）、灭菌器温度控制探头处附近应安放温度探头，其余探头均匀布于灭菌腔内。注意热电偶不能与灭菌腔的金属表面接触。硅胶密封在灭菌腔内，记录探头位置。温度探头图见附件1。按预先设定的灭菌程序（115℃、30分钟），进行灭菌，热分布测试要进行三次重复性试验，试验结果见附件2。TVP－VM－007－00水浴灭菌柜的验证方案4.3.1.5数据分析和确认——灭菌腔的冷点：——最冷点与灭菌腔平均温度的差值：检查人：日期：4.3.2热穿透

8、试验4.3.2.1目的——进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F0>8。4.3.2.2装载确定——最大负载：3840袋。4.3.2.3标准——灭菌柜各点F0>8或符合工艺要求的F0值。4.3.2.4灭菌程序——115℃、30分钟。温度探头安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置：经热分布测试确定的冷点位置；经热分布测试确定的高温点位置；灭菌柜温度控制探头附近；试验运行次数：3次。试验结果记录见附件3。