xg1s-12型安瓿灭菌器验证方案(新版)

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1、题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第12页XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。灭菌方法可采用灭菌时

2、间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备编号设备名称型号额定工作压力工作温度范围电源最高真空度管道蒸汽压力管道色水压力压缩空气压力真空泵水源清洗水压力灭菌腔室体积使用车间生产厂家供货商题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第12页该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。性能

3、确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、

4、仪表校验合格，且在有效期内。6.验证小组成员及其工作职责验证小组成员姓名工作部门分工职责质量管理部组长对验证工作负全责质量管理部验证方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草小容量注射剂车间运行确认按验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第12页小容量注射剂车间性能确认按验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求质量管理部QA负责制定QA检测项目的取样方法和检测方法，并负责QA检测项目的验证取样及检测工作。化验室

5、QC负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。8.验证的范围本次验证涉及设备的

6、使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。9.设备使用情况回顾该设备在本次再验证周期内，共运行了2838次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。10.风险评估10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。10.2风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案

7、文件编码：共13页第12页将风险进一步划分为风险系数分数等级描述严重性（S）4关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。3高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品迢回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响

8、，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或