djqm多功能自动胶塞清洗机的标准操作程序

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2009-01DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序生产标准操作程序题目：DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序颁发部门：质量监督部共3页第1页制定人：QA审阅：审核人：批准人：编号：SOPFZ-2009-01复印号：生效日期：分发部门：1.目的:规范DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作2.范围：冻干粉针剂车间的DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机3.责任者：DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的现场操作人员、车间主任、车间设备员4.程序：4.1准备4.1.1检查全自动胶塞清洗烘干灭菌机的

2、状态标志4.1.2接通电源，检查水源是否充足，仪器是否完好。4.1.3打开视孔灯，在人机界面上按滚筒键、正转取样键，清洗筒加料门自动对准视镜口，装好进料斗，进行装料。4.1.4加料完毕，关好清洗筒加料门及箱体视镜口门。4.1.5打开注射用水阀门。4.2开机操作在人机界面上，选择设置键设置粗洗时间15分钟、漂洗时间15分钟，精洗时间15分钟，放水时间10分钟，冲洗时间10分钟，灭菌时间2.5小时，灭菌温度125±5℃。4.2.1粗洗4.2.1.1打开水源电磁阀、放水电磁阀，关闭循环电磁阀。4.2.1.2打开喷淋电磁阀，关闭喷壁电

3、磁阀。4.2.1.3按运行键，启动主轴转动。4.2.1.4启动水泵，开始粗洗时间为15分钟，洗涤的脏物从放水管排出。4.2.2漂洗3-3黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2009-01DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序4.2.2.1关闭水泵及放水电磁阀，关闭喷淋电磁阀。4.2.2.2打开循环电磁阀，打开溢流电磁阀。漂洗时间为15分钟。4.2.3精洗4.2.3.1关闭水源电磁阀及溢流电磁阀，打开喷壁电磁阀，启动水泵，开始循环喷淋清洗。精洗时间15分钟。4.2.3.2取水样检查合格后，进行下步操作。否则，重复4.

4、2.1、4.2.2、4.2.3步骤至合格。4.2.4冲洗4.2.4.1停止水泵，开放水阀，放掉清洗槽中水10分钟。4.2.4.2水放净后，开启水源电磁阀，开启水泵，进行冲洗10分钟。4.2.5预烘4.2.5.1打开放水阀放掉槽中水后，关闭放水阀。4.2.5.2关闭所有电磁阀。4.2.5.3启动风机。4.2.5.4接通电热电源进行烘干，排潮口自动打开排出潮气。4.2.6灭菌4.2.6.1开启灭菌定时器，接通电源开始计时灭菌。4.2.6.2灭菌温度控制在125±5℃，2.5小时，在此过程中进行3次排潮。4.2.7降温4.2.7.1

5、灭菌时间到自动停止电热电源，风机继续运行。4.2.7.2打开排潮开关，箱内温度降至45℃以下时，方可出塞。4.2.8出塞。4.2.8.1停风机。4.2.8.2出塞信号红灯熄灭。4.2.8.3出塞间工作人员打开出塞口，装好出塞溜口，按下启动自锁钮，绿灯亮，停止红灯后调整调速旋钮，胶塞自动溜出。4.2.8.4胶塞出完后，按自锁按钮、停止键，关好出塞门。4.3停机4.3.1关闭排潮口、关闭主电源。3-3黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2009-01DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序4.4设备清洁4.4.1用丝光毛

6、巾擦拭设备外表系统。4.4.2用75%酒精擦拭设备外表系统。4.5挂上“已清洁”状态标志3-3