手足口病疫苗研究进展

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1、由北京微谷生物医药有限公司研发、武汉生物制品研究所生产的“手足口病EV71型”疫苗目前已进入第三期临床试验阶段。 2011年8月4日，副市长刘顺妮会同我市商务、城管、药监、建设、交通部门，赴武汉生物制品研究所调研。该所负责人介绍，目前全球唯一用以预防EV71型手足口病的疫苗，有望在武汉大规模生产。 接种疫苗是预防各类病毒性传染病的有效途径，根据国家有关规定，新型疫苗上市前须经三期临床试验，由武汉生产的第三期疫苗样本已在江苏等试点地区开展临床试验，通过评估后可进行批量生产。 武汉生物制品研究所创建于1950

2、年，主要生产各类病毒疫苗和免疫制剂，年生产能力达2亿剂量，由该所生产的无细胞百白破联合疫苗目前国内市场占有率达90%。2011年11月14日，由国药中生北京所（微谷公司）自主研发的肠道病毒71型（Vero细胞）灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）II期临床试验在京揭盲。国家药监局注册司生物制品处张庶民处长和白鹤老师、国家药监局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长和梁争论主任、国家CDC免疫规划中心王华庆副主任等领导和专家应邀出席；国药集团科研管理部陆伟根主任，国药中生杨晓明总裁、张

3、利东副总裁、沈心亮副总裁、科研管理中心张爱华副部长，北京所（微谷公司）总经理王玉琳、党委书记杨小兵、副总经理魏博、张云涛、张振龙、财务总监陈玉军以及全体中层管理人员、课题负责人和EV71疫苗研究人员出席了揭盲会议。会议由张云涛副总经理主持。揭盲工作由申办方、研究方、编盲方、监察方、数据监察委员会代表共同完成。本次试验的统计负责人——东南大学公共卫生学院刘沛院长介绍了本次临床试验编盲情况；监察单位——深圳市盈和源医药科技开发有限公司雍元总经理介绍了本次临床试验监察情况；主要研究者——江苏CDC朱凤才主任介绍

4、了II期临床试验方案、现场情况及初步结果：疫苗具有良好的免疫原性和安全性,无疫苗相关的严重不良反应发生。EV71疫苗Ⅱ期临床试验于2011年7月在江苏省连云港市东海县启动现场工作，共招募1200名6月-35月龄婴幼儿受试者。Ⅱ期临床试验为Ⅲ期临床试验的免疫程序、剂量选择等提供了科学依据；并在Ⅰ期临床基础上，进一步证实了疫苗具有良好的免疫原性和安全性。Ⅲ期临床试验将继续在目标人群中评价该疫苗对预防肠道病毒71型感染所致疾病的效果，进一步评估该疫苗的安全性和免疫原性，探索保护性抗体水平。国药中生总裁杨晓明表示

5、，抗击肠道病毒71型手足口病疫情，是国药中生责无旁贷的社会责任。国药中生已在开展相关工作，为该疫苗后续应用、生产做好准备。国药中生将继续全力推进、狠抓质量，保障EV71疫苗III期临床试验又好又快完成；同时，继续和监管部门、临床研究和实施部门、科研单位密切合作，科学推进，使EV71疫苗尽早转化生产，使中国儿童早日用上安全有效、质量可控、标准先进的“肠道病毒71型灭活疫苗”。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisi

6、onandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic北京所（微谷公司）总经理王玉琳对国家各级相关部门和上级单位对北京所（微

7、谷公司）的帮助表示感谢，表示北京所（微谷）将继续以饱满的热情做好EV71疫苗后续相关研究和转产工作。北京所（微谷公司）供稿北京科兴生物制品有限公司25日宣布，公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗完成一期临床试验，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。　　EV71病毒主要引起手足口病，还可引起多种神经系统疾病。近年来手足口病在我国持续高发。卫生部公布的数据显示，2010年全国累计报告手足口病发病177万余例，其中大部分重症病例和死亡病例都是由EV7

8、1病毒引起。目前全球仍没有预防EV71感染的疫苗和公认的特效治疗药物。 　　北京科兴生物制品有限公司研制的EV71灭活疫苗于2009年12月24日率先向国家食品药品监督管理局申请进入临床试验注册，2010年12月23日获准得临床试验批件，并于12月31日正式启动一期临床试验。 　　一期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式，选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者，评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性