hplc法测定鼻炎康片中马来酸氯苯那敏的含量

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1、HPLC法测定鼻炎康片中马来酸氯苯那敏的含量【摘要】［目的］建立HPLC法测定鼻炎康片中马来酸氯苯那敏的含量。［方法］采用PhenomenexC18Gemini（250×4.6mm，5u）色谱柱，柱温为室温，以甲醇庚烷磺酸钠冰醋酸混合溶液（60∶40）用三乙胺调节到pH到3.5为流动相;流速为1.0ml·min-1；检测波长：224nm。［结果］马来酸氯苯那敏进样量在0.253μg～1.265μg范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9993），平均回收率为99.50%，RSD=1.6%（n=5）。［结论］方法简便，结果准

2、确，可作为本品质量控制的有效方法。【关键词】HPLC;鼻炎康片;马来酸氯苯那敏　　Abstract：［Objective］ToestablishanHPLCmethodforthequantitativedeterminationofChlorphenamineMaleateinBiyankangTablets.［Methods］ThedeterminationwasperformedonPhenomenexC18columnwiththemobilephaseconsistedofmethanolmixedsolutio

3、nofsodiumheptanesulfonateandglacialaceticacid（60∶40，adjusetedtopH3.5withtriethylaminum）atambienttemperature.Theflowratewas1.0ml·min-1.Thedetectionwavelengthwassetat224nm.［Results］Themethodshowedagoodlinearrelationshipwithin7therangeofChlorphenamineMaleate0.509μg～2.

4、545μg（r=0.9993，n=5）.Theaveragerecoverywas99.50%withRSD=1.6%（n=5）.［Conclusion］ThemethodissimpleandaccurateandcouldbeusedforqualitycontrolofBiyankangTablets.　　Keywords：HPLC;BiyankangTablets;ChlorphenamineMaleate鼻炎康片为临床上治疗急慢性鼻炎的常用中成药，由广藿香、苍耳子、鹅不食草、当归、黄芩、马来酸氯苯那敏等多味药组成。

5、目前为止没有报道成品中马来酸氯苯那敏的含量测定方法，为了更有效的控制产品质量，笔者现参照马来酸氯苯那敏含量测定的相关文献资料［12］，建立用高效液相色谱法测定鼻炎康片中马来酸氯苯那敏含量的方法，方法简便，重现性好。　　1仪器与试药Waters2695型液相色谱仪，Waters2996二极管阵列检测器，Empower色谱工作站；色谱柱：PhenomenexC18Gemini（250×4.6mm，5u）；马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检验所，批号1000477200305）；甲醇为色谱纯，冰醋酸为优级纯，庚烷磺酸

6、钠为日本进口，水为纯化水。鼻炎康片为市售3批（批号：08034、08076、08092）。　　2方法与结果　　2.1色谱条件　　流动相为甲醇庚烷磺酸钠冰醋酸混合溶液（60∶40）用三乙胺调节到pH到3.5，流速：1.0ml/min，检测波长：224nm。柱温：室温；理论板数按氯苯那敏峰计7500，与周围其他色谱峰分离效果良好。　　2.2对照品溶液的制备　　精密称取已在105℃恒重的马来酸氯苯那敏对照品12.65mg，置50ml量瓶中，加流动相超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液。精密吸取对照品储备液5ml到25m

7、l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。　　2.3样品溶液的制备7　　样品研细，精密称取的样品细粉（约5片量）置100ml容量瓶中，加甲醇50ml，超声15min使马来酸氯苯那敏溶解，放冷并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液50ml，在水浴上蒸干，残渣用氯仿分多次洗涤溶解，定容到100ml量瓶中，滤过，精密取续滤液50ml，在水浴上再蒸干，残渣用甲醇溶解并定容到25ml量瓶，取续滤液作为供试品溶液。　　2.4线形关系的考察　　取对照品溶液，分别进样5μl、10μl、15μl、20μl、25μl，即得含相当

8、于马来酸氯苯那敏0.253、0.506、0.759、1.012、1.265μg的对照品溶液，测定峰面积，以马来酸氯苯那敏质量为横坐标、氯苯那敏峰面积（Y）为纵坐标，进行线性回归，得出回归方程以及线性范围，Y=3.39×106x+589，r=0.9993，马来酸氯苯那敏进样量在0.253μg