hplc、uv法对马来酸氯苯那敏片质量进行评价

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1、HPLC、UV法对马来酸氯苯那敏片质量进行评价吴勇高波(马鞍山市食品药品检验所安徽马鞍山243000)【摘要】目的以马来酸氯苯那敏片为例，从药物分析角度对马来酸氯苯那敏片的质量进行对比研究，浅析药品质量评价的几点原则。方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基木要素出发，选择其有临床意义的含量均匀度、溶出度和含量三个指标进行比较和评价。结果所检测的9个生产企业的12批马来酸氯苯那敏片均符合规定，但有一批马来酸氯苯那敏片的含量均匀度的(A+1.80S)为14.1，略为偏高，一批含量为93.11%，稍为偏低。结论说

2、明市售的马来酸氯苯那敏片剂基木能达到药典要求。【关键词】马来酸氯苯那敏含量均匀度溶出度含量质量评价【中图分类号】R927.ll【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)25-0162-02PrinciplesforqualityevaluationofChlorphenamineMeleatetabletsbyHPLC、UV【Abstract】Objective:Tocomparethequalityandlistprinciplesforqualityevaluationofmarketeddr

3、ugswithChlorphenamineMeleatetabletsasanexampleMethods:Basedonthreebasicelementsofdrugs(safety,efficacyandqualitycontrol),comparisonandevaluationofthequalitywereperformedoncontentuniformity,dissolutionandcontendwhichcloselyrelatedtoclinicalefficiency.Results:T

4、he12batchChlorphenamineMeleatetabletsfrom9factoriesmettherequirementofstandard,butoneChlorphenamineMeleatetablets’contentuniformity(A+1.80S)was14.1,alittlehigh,andonecontentwas93.11%(thestandardrequirementwas93.0%-107.0%),alittlebelow.Conclusion::Itispr

5、ovedthatChlorphenamineMeleatetabletscanmeetbasicallytherequirementofthestandard.【Keywords】ChlorphenamineMeleatecontentuniformitydissolutioncontendqualityevaluation一种药品上市要经过一系列完善而严格的临床前研究、临床研究、安全评审及上市后的ADR监测等多种程序，以确保药品质量，为公众提供安全有效药品。上市后的药品质量评价可通过临床评价，生物等效性评价以及

6、药剂学评价等几种方法，各种方法应用的出发点不同，因而各冇特色。其中药剂学评价主要是参照先进的药品标准，结合药品的剂型、工艺，选择与临床疗效相关的质量指标对不同厂家的产品进行比较，因而相对简便、快捷、经济。马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂、滴丸等剂型，又名扑尔敏，抗组胺类药，本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状［1-3］。本品除奋较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，故服药后可

7、出现口干、便秘、痰液变稠、鼻黏膜干燥等症状。另外该药还具奋一定的抑制中枢的作用，因此可出现服药后的闲倦不良反应。另外药物过量时表现为:瞳孔散大，面色潮红，幻觉，兴奋，共济失调，惊厥，最后出现昏迷、心脏及呼吸衰竭而死亡［4-6］。国内该药的生产厂家有20余家，产品价格波动范围较大，临床反映其疗效不一，因而有必要对其进行质量评价。1仪器与材料1.1仪器Agilent1200serise液相色谱仪；DAD二极管阵列检测器；Agilent色谱工作站；儿-120超声仪；BP211D电子天平;AL-104电子天平(METTL

8、ERTOLEDO);PE20PH计(METTLERTOLEDO);ZRS-8G溶出度仪;T90+紫外-可见分光光度；马来酸氯苯那敏对照品(批号：100047-200606,购自中国药品生物制品检定所，供含量测定用，纯度99.7%，105°C干燥3小吋)；马来酸氯苯那敏片(生产地为安徽、河北、北京、河南、江苏、湖北、河南)；乙腈为色谱级；水为重蒸水；其它试剂为分析纯。2实验