马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

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1、GMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页编号：P-TS-T-043-3马来酸氯苯那敏片生产工艺规程-------药业有限公司GMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页目录1、品名、代码、剂型、规格2、批准文号3、处方与依据4、产品概述及历史沿革5、生产工艺流程及环境区域划分示意图6、本品在生产与贮藏期间的要求7、生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准8、操作过程及工艺条件9、物料平衡的计算及其平衡限度10、产品质量控制要点、项目、检查频次11、包装材料名称、代码、质量

2、标准及编号12、原辅料、包装材料消耗定额13、设备一览表14、劳动组织、岗位定员与生产周期15、技术安全与劳动保护16、工艺卫生17、动力消耗定额、综合利用与三废处理18、附页GMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页漯河市方汇药业有限公司GMP管理文件工艺规程文件名称：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程文件类型：TS文件编码：P-TS-T-043-2起草：2005年06月08日审核：2005年06月10日批准：2005年06月12日执行日期：2005年06月30日修订依据：（1）全面实施药品GMP管理工作；（2）

3、《中国药典》2010年版二部。修订目的：修订和增加部分内容，使生产工艺规程更加完善。修订编码：P-TS-T-043-3修订人：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部分发部门：固体制剂车间、生产技术部、质量管理部、生产总监、质量总监、验证委员会、总经理目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和内容，规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。范围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。责任人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。1、品名、代码、剂

4、型、规格1.1品名：马来酸氯苯那敏片1.2代码：CG0681.3剂型：片剂1.4规格：4mgGMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页1、批准文号国药准字H410254232、处方与依据3.1处方原辅料名称原辅料代码规格1,000片用量（kg）实际生产执行配方用量300万片（kg）备注马来酸氯苯那敏YG05780目0.00412淀粉FG004120目0.04120糊精FG009120目0.0390羧甲淀粉钠FG01080目0.00072.1硬脂酸镁FG00380目0.00072.1乙醇FY01427%～29%

5、适量72～813.2处方依据中国药典2010年版二部4、产品概述及历史沿革4.1产品概述本品每片含马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。4.1.1性状：本品为白色片。4.1.2适应症：本品适用于皮肤过敏症；荨麻疹、湿疹、皮炎，药疹，皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。4.1.3用法用量：口服。成人一次1片，一日3次。4.1.4包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片×1板/盒。GMP管理

6、文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页4.1.5贮藏：遮光，密封保存。4.1.6有效期：24个月。4.2历史沿革我公司马来酸氯苯那敏片于1982年4月12日经河南省卫生厅批准生产，批准文号为豫卫药准字（1982）32016号，执行标准为中国药典1977年版；1996年批准文号变更为豫卫药准字（1996）032016号；执行标准为中国药典1995年版；2003年7月1日经国家药品监督管理局重新注册为国药准字H41025423；执行标准为中国药典2000年版，2005年7月1日执行中国药典2005年版。2010年10月

7、1日，执行中国药典2010年版二部。GMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页5、生产工艺流程及环境区域划分示意图原辅料↓粉碎↓称量↓干混27%～29%乙醇↓←------------------┘制软材↓制粒↓干燥↓整粒硬脂酸镁↓←------------------┘总混↓冲模——→压片↓内包←———内包材↓外包←———外包材↓入库洁净区一般区GMP管理文件马来酸氯苯那敏片生产工艺规程第37页共37页6、马来酸氯苯那敏片在生产与贮藏期间的要求本品在生产与贮藏期间均应符合以下规定：6.1本品生产所用原辅料均

8、为药用级别。6.2原辅料贮存间应保持清洁，符合相应的洁净级别。6.3中间产品、包装材料与物料应定置存放；应悬挂物料状态卡，标明名称、规格、批号、数量等。6.4不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。6.5尽量缩短生产周期（正常生产周期8天）。6.6为了提高本品稳定性，颗粒水分应控制在3.0%