rp-hplc法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

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1、RP-HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量　［摘要］［目的］建立测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法.［方法］采用高效液相色谱法，色谱柱为反相C18色谱柱（250.0mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇1g/L庚烷磺酸钠溶液（60∶40），流速为0.8mL/min，柱温为30℃，检测波长为262nm.［结果］马来酸氯苯那敏的进样量在0.2544～1.7808μg范围内时与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），平均加样回收率为99.7%，RSD为2.0%.［结论］RP-HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量方法简便、准确并重现性好，可用于咳特灵胶囊

2、的质量控制.［关键词］色谱法，液相;质量控制;含量测定ABSTRACT:OBJECTIVEToestablishamethodforassayingofchlorphenaminemaleateinketelingcapsules.METHODSThecolumnwasdiamonsilTMC18，andcolumntemperaturewas30℃，andthedetectionwavelengthwasat262nmand0.8mL/minofflowrate，andmethanol-sodiumheptanesulfonate（60∶40）wasasamobilephas

3、e.RESULTSThelinearrangewas0.2544～1.7808μg，theaveragerecoveriesofchlorphenaminemaleatewere99.7%，RSDwas2.0%，（r=0.9999）.CONCLUSIONThemethodissimple，accurateandreproducible，thatcanbeusedonthequalitycontrolof5ketelingcapsules.Keywords:chromatography，liquid;ontrol;contentdetermination咳特灵胶囊由马来酸氯苯那敏

4、和小叶榕浸膏组成，具有消炎、止咳、化痰及平喘等功效［1］.本文采用RP-HPLC法测定了咳特灵胶囊中马来氯苯那敏的含量，旨在为咳特灵胶囊的质量控制提供依据.　　1材料　　所用仪器为日本岛津LC-2010C型液相色谱仪.马来酸氯苯那敏对照品购自中国药品生物制品检定所;甲醇为优级醇;庚烷磺酸钠为日本东京化工株式会社产品;超纯水为Milli-Q纯水器制得;磷酸溶液为分析纯.　　2方法与结果2.1色谱条件色谱柱为反相C18色谱柱（250.0mm×4.6mm，5um），流动相为甲醇1g/L庚烷磺酸钠溶液（60∶40），流速为0.8mL/min，柱温为30℃，检测波长为262nm;进样量为

5、20μL;理论板数按氯苯那敏峰计算，应不低于3500.2.2溶液的制备5对照品溶液的制备:精密称取马来酸氯苯那敏对照品12.72mg，置于50mL量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，备用.供试品溶液的制备:取本品细粉适量，精密称定，置于锥形瓶中，精密加入氯仿25mL称定质量，超声处理10min，放冷，用氯仿补足减少的质量，摇匀，过滤，精密量取滤过液5mL，蒸干，残渣内加入适量的流动相，转移至25mL量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取滤过液，备用.2.3线性范围分别吸取供试品溶液5，10，15，25，

6、30，35μL，注入到高效液相色谱仪内，记录色谱图.结果见进样量在0.2544～1.7808μg范围内时与对照品峰面积呈良好的线性关系，回归方程为C=931035A-2608，r=0.9999.2.4精密度试验精密吸取供试品溶液20μL，连续进样5次，平均峰面积为946574，RSD为0.2%.2.5重复性试验取同一批样品5份，按供试品实验方法进行测定.结果见样品中马来酸氯苯那敏的平均含量为1.4234mg/粒，RSD为0.7%，提示本方法重复性较好.2.6稳定性试验取同一供试品溶液，在相同色谱条件下于0，2，4，6，8，10h重复进样，测得马来酸氯苯那敏峰面积的RSD为0.1

7、4%，表明供试品溶液在10h内稳定性良好.2.7加样回收试验5精密称取已知含量为1.4234mg/粒的样品细粉适量，共5份，分别置于锥形瓶中，精密加入马来酸氯苯那敏对照品氯仿溶液（0.5040g/L）5mL，再精密加入氯仿20mL，称定质量，按供试品溶液制备及样品测定方法操作，测定马来酸氯苯那敏含量，计算平均加样回收率为99.7%，RSD为2.0%（n=5）.2.8样品测定分别精密吸取对照品溶液及3批供试品溶液各20μL，注入到高效液相色谱仪中，结果见3批样品中的马来酸氯苯那敏含量分别为1.