推进我国疫苗监管制度的法律改革

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1、推进我国疫苗监管制度的法律改革国务院2005年颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)将疫苗分为两类:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。至2006年1月1日，我国对全部上市疫苗实施批签发，即每批疫苗制品出{上市或者进口时，都需进行强制性检验、审核。2014年7月，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的再评估。但在近期山东济南破获的非法经营疫苗类产品案件中，大量未经冷藏的疫苗类产品流人多个省份，引发了社会各界的普遍关注，其间也暴露出我国疫苗监管制度在实施过程中的缺失，因此亟待加

2、强疫苗监管能力建设，依法对疫苗生产、流通和使用环节进行全过程监管，健全与完善疫苗监管立法。加强疫苗监管能力建设根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第1条的规定，药品监管部门应保证药品质量，保障人体用药的安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。要实现疫苗安全有效的监管任务，应加强疫苗监管能力建设，为此疫苗监管机构应充实监管资源，加强监管协作与信息共享，改进监管策略，出台和实施更具有回应性的监管政策。充实监管机构的人力资源在世界卫生组织2002年发布的《有效药品监管》研究报告中，认为监管机构的人力资源建设构成了监管能力的必备要素，这包括监管机构人员数

3、量、监管机构人员的资质与能力、监管机构人员对一般性工作和专项工作的态度，以及相应的薪资水平、职位升迁结构及监管机构文化。根据《药品管理法》的一般性规定及2005年版《条例》第7条、第48条的规定，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。但疫苗监管的专业化程度较高，需要监管者具备一定的预防医学、药学及公共管理、法律的知识，目前药监机构的人员数量及知识结构，都无法胜任疫苗监管的需要。应提高疫苗监管人员的专业性，逐步建立从研究机构、高等院校、疫苗产业界遴选监管人员的机制，培育以法律为依据，以科

4、学为导向的监管风格和文化，形成一支与监管任务相适应的疫苗监管和技术支撑队伍。加强监管协作与信息共享在我国实践中，专业化的监管部门有着相对专业化的行政官员、技术支撑机构、信息网络及监管经验，可谓行政监管资源的集散地、公共政策的发动引擎，但缺点在于，监管机构可能会形成思维定式，更注重分工而不注重整合。通过加强监管协作，有助于使行政监管得以一体化运作，更好地实现监管任务。在我国，药品监管部门负责疫苗的质量和流通的监督管理。卫生行政部门负责疫苗预防接种的监督管理。在此次山东非法经营疫苗系列案件中，涉及药品监管、卫生行政及公安部门的协同配合，但更为重要的是，要针对日常的疫苗注册

5、、监督检查、质量管理、预防接种、不良反应监测、风险管理，建立常态化的监管协作机制和信息共享机制。信息共享是有效开展监管协作和风险监管的前提，通过药监机构内设部门之间的信息共享，不同层级药品监管机构之间的信息共享，药监部门、卫生部门及疾病控制机构之间的信息共享，可以更好地了解监管事务、监管问题的全貌，可以更为有的放矢地进行疫苗监管，加强监管联动，开展执法协作。实施更具有回应性的监管政策根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第39条的规定，疫苗类制品在销售前，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。据此，国家食品药品监督管理部门于2004年颁布了部门规

6、章《生物制品批签发管理办法》，要求在每批疫苗类制品出上市前，进行强制性检验、审核，这在业界被称为批批检，此外监管部门还多次对疫苗生产过程、疫苗质量、疫苗经营企业进行专项监督检查。监管部门更多倚重上市前强制性检验、日常检查及专项监督检查，来进行疫苗监管。但疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异，违法行为成因和表现形式各不相同，这也要求综合利用事前监管和事中事后监管工具，综合运用标准、标签和说明书、再评价、监督检查、召回、违法事实公布等多种监管工具，将其风险控制到最小范围，获得最大的社会效益。在未来中国疫苗监管政策的制定和实施过程中，应尽量秉承回应性监管的模式。疫苗监

7、管机构要针对不同主体、不同环节的特点，进行量体裁衣式监管。疫苗监管机构不仅要监管免费接种的一类疫苗，还要加强对自愿接种的二类疫苗进行监管;不仅要监管疫苗生产企业，还要对疫苗流通企业、疾病预防控制机构、接种点进行监管。监管机构应奉行谦抑性原则，尽量以尽可能低的监管成本、尽可能简化的监管方式，来实现疫苗监管目标。建构疫苗全过程监管制度山东非法经营疫苗事件折射出我国疫苗生产流通环节的复杂状况，其间涉及疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位等。习近平总书记在2015年5月29日主持关于公共安全体系的集体学习时指出，要加快建立科学完善的食品药品