疫苗监管改革法律制度解析

《疫苗监管改革法律制度解析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、疫苗监管改革法律制度解析当前，我国疫苗大致可以分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。疫苗的主要目的是为了预防和控制传染病的发生以及进一步传播，是一种用于人体预防接种的预防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，来应对相关传染性疾病，拯救人类的生命。疫苗主要是通过接种给相关人群，而预防传染病的发生和传播的一种预防性生物制品。疫苗由于其低成本和有效性而在我国被广泛推广并应用。我国国务院有关部门在2005年出台并实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，该管理条

2、例重点将预防接种疫苗和加强疫苗的流通当作是重要的目的，来更好的预防和控制相关的疾病。但是近期的疫苗安全问题对疫苗的相关监管制度提出了新的挑战。1非法经营疫苗案件回顾山东省警方在2016年3月份时，破获了一起重大的疫苗实践，该事件涉案金额达到5.7亿元之多，在该案件的侦查过程中侦查人员发现了大量没有经过冷链存储运输环节的疫苗被直接销往了包括北京、甘肃和广州在内的24个地区。这批疫苗主要是针对成人使用的二类疫苗。由于此次事件涉及多个省份，涉案人员过多，社会影响恶劣，国务院立刻成立了联合调查组对案件进行深入调查。根据案件事实和调查结果，相关机构依法依纪

3、对涉案的责任人进行了调查和处分，处置人数多达350余人。案件后续调查取证工作仍在继续。2疫苗监管当前存在的相关问题2.1疫苗监管体系不完善国务院于2005年6月颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，该管理条例明确规定了国务院卫生相关主管部门的职能所在，主要是预防和接种全国的疫苗，同时该管理条例还明确规定了县级以上的人民政府中的相关卫生主管部门职责是对于所管辖区域内的疫苗进行预防和接种；该管理条例同时规定了国务院相关药品监督管理部门的职能在于流通管理和预防全国疫苗，省级人民政府药品监督相关管理部门的职责在于对其所管辖的区域内的疫苗的流通管理和预防接

4、种负责。但是，文件并没有清楚的划分出预防接种与质量流通两个环节出现的问题具体由哪个部门负责，存在责任主体不明确的漏洞。现阶段，从疫苗的流通来看，疫苗的生产和经营企业是十分重要的流通主体。但是一旦当疫苗进入疾病控制管理系统后，那么疫苗就从原先的流通环节向着预防和接种环节变化。从具体的实践可以看出，一旦疫苗进入到疾病控制相关管理系统了之后，那么将会使得国家卫生主管以及国务院药品监督部门两者之间的监管的范围产生重合，有所模糊，各机构缺乏沟通，使得疫苗在流通环节出现监管不严的问题。2.2疫苗监管缺乏法律法规从我国现阶段针对疫苗问题的立法现状来看，我国出台

5、的相关文件总的来说法律等级相对较低，多是国务院出台的条例，而缺乏全国人大或者全国人大常委会颁布的具体有效的法律。疫苗作为一种特殊药品，由于关系到人体的生命健康，应该对其进行更加严格的监管，但是我国的做法却仍待改进。具体来说，国务院在2015年出台和实施了《药品管理法》，该管理法中明确规定了将疫苗纳入到药品的性质之中，但从该管理法可以看出对于将官疫苗的相关条款有所欠缺。仅仅只是在《药品管理法》的第100条中明确将疫苗定性成为是药品范畴，还有第102条中指出了国家需要特殊管理一些具有预防性的生物制品在市场上的流通，但是需要根据国务院的具体方法来进行制

6、定。尤其值得一提的是，《疫苗流通和预防接种管理条例》可以看作是当前我国进行疫苗监管的一个专门的法律法规，但是从具体的实践来看，其具有比較弱的监督管理的力度，缺乏权威性。2.3疫苗监管方式存在问题山东疫苗案件的的爆发，很大程度上是因为溯源机制没能很好的发挥作用。笔者对比欧美等国家的疫苗监管模式，发现各国政府都努力建立和完善一个关于疫苗的信息化的管理机制，该机制应该包含疫苗的生产、疫苗的流通以及疫苗的消费等环节，而这项机制在西方各国的实践中已经发挥了很好的防范作用。反观我国政府，虽然借鉴欧美等国的经验，初步建立了以药品电子监管码为核心的监督管理机制。

7、但是山东疫苗案的出现证明我国有关于药品电子监管的制度尚且不够完善或者没有有效地对相关的机制和法规进行执行，所以才会使得没有好的方式来对问题疫苗的方向进行追查，而这种漏洞对于社会公共安全来说可以说是致命的。笔者通过分析相关文献，认为造成上述问题的原因如下：首先，在我国，药品医疗机构才是药品电子监管码的终端所在，但是从当前来看，我国医疗机构中有绝大部分因为成本或者是疏于管理并没有有效的对相关电子监管码疫苗管理制度进行有效实施。其次，就电子监管运营而言，各级政府并不担当运营主体的角色，不能形成相互监督制衡的机制，这也就导致了当前我国药品监管没有能够形成

8、一个完善的、整体的全链闭环的效果。3我国疫苗监管相对应的建议3.1加大疫苗生产环节的监管力度首先，需要严格要求我国疫苗生产的相关企业都能